삼양홀딩스, 항암제 '아자시티딘주' 일본 품목허가 획득

골수형성이상증후군 치료제 완제 수출

삼양홀딩스 바이오팜그룹이 일본 혈액암 치료제 시장에 진출한다.

삼양홀딩스는 골수형성이상증후군(MDS) 치료제 '아자시티딘주' 100mg과 150mg 완제품의 품목허가를 일본 후생노동성으로부터 획득했다고 18일 밝혔다. MDS는 희귀 혈액암 중 하나다. 골수에서 혈액을 만들어 내는 과정에서 이상이 발생해 혈액세포 수와 기능이 정상 이하로 떨어지는 난치성 희귀 질환이다.

이번 허가에 따라 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 대전 의약공장에서 완제품을 생산해 일본으로 수출한다. 일본 항암제 복제약(제네릭) 1위 제약사인 일본화약이 현지 협력사로 유통 전반을 맡는다.

삼양홀딩스 바이오팜그룹은 위탁개발생산(CDMO) 방식으로 아자시티딘주의 첫 복제약(퍼스트 제네릭) 출시에 성공했다는 설명이다. CDMO 방식으로 일본에 진출한 것은 고형암 치료제 옥살리플라틴주에 이어 두번째다.

아자시티딘주는 삼양홀딩스 바이오팜그룹이 2018년 국산화에 처음으로 성공하고, 지난해부터 유럽에도 공급 중이다.

시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 지난해 일본 아자시티딘주의 시장 규모는 연간 약 1400억원이다. 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 일본 점유율 35% 달성이 목표다. 퍼스트 제네릭의 강점에, 두 가지 용량을 통한 차별화로 일본을 공략할 예정이다. 항암제는 환자의 체표면적(인체의 겉면적)을 기준으로 투여량을 결정하기 때문에, 용량이 다양하면 환자의 경제적 부담이 줄고 의료진의 조제 편의성이 높아진다고 했다.

회사 관계자는 "2020년 유럽에 이어 일본 승인에도 성공해 국제적 공신력을 제고했다"며 "동남아 중동 중남미로 수출 지역을 확대할 것"이라고 말했다.

삼양홀딩스 바이오팜그룹은 세포독성 항암주사제 생산시설의 유럽 및 일본 인증을 보유한 국내 유일 기업이라고 회사 측은 전했다. 세계 30여개국에 원료의약품 및 완제의약품을 수출 중이다. CDMO 사업 본격화를 위해 세포독성 항암주사제 공장의 증설도 진행 중이다. 대전 의약공장 부지 내에 액상 주사제 400만바이알, 동결건조 주사제 100만바이알 등 총 500만바이알 규모의 증설을 하고 있다.

한민수 기자