프레스티지바이오로직스, EU-GMP 획득…"CDMO 역량 입증"

지난해 11월 유럽의약품청 실사 진행

프레스티지바이오로직스는 제조 시설에 대한 유럽의약품청(EMA)의 우수의약품제조및품질관리기준(EU-GMP) 인증을 획득했다고 18일 밝혔다.

이번 EU-GMP는 관계사인 프레스티지바이오파마가 개발한 허셉틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'HD201'의 제조 시설에 대해 이뤄졌다. 지난해 11월 EMA의 현장실사를 통해 EU-GMP 획득에 성공했다는 설명이다.

HD201는 EMA 외에도 한국 식품의약품안전처, 캐나다 식약청 등에서 품목허가를 진행 중이다. EMA 품목허가 승인이 이뤄지면 프레스티지바이오로직스를 통해 생산된 제품이 유럽에 진출하게 된다.

프레스티지바이오로직스는 이번 EU-GMP 인증을 통해 입증된 역량을 바탕으로 위탁개발생산(CDMO) 사업도 추진한다는 계획이다. 또 현재 건설 중인 제2캠퍼스의 항체 생산시설이 완성되면 총 23만4000L 규모의 생산능력을 확보하게 된다.

한민수 기자