박셀바이오, 동물용 항암제 재도전…“연내 허가신청 목표”

반려견 면역항암치료제
지난달 임상시험계획 변경 신청
“임상 n수 늘려 통계적 유의성 확보할 것”

박셀바이오는 18일 홈페이지 주주 FAQ를 통해 회사의 신약개발 및 기타 현황에 대해 알렸다. (출처 : 박셀바이오 홈페이지)

박셀바이오가 반려견 면역항암치료제 ‘박스루킨15’의 허가에 재도전한다. 추가적인 연구를 진행해 통계적 유의성을 확보한 후, 연내 품목허가를 신청하겠다는 목표다.

18일 박셀바이오는 홈페이지에서 박스루킨15의 개발 진행상황에 대해 “재임상을 위한 초석을 다지고 있다”고 밝혔다.

박셀바이오는 농림축산검역본부의 승인을 받아 박스루킨15주의 허가를 위한 임상시험을 진행했다. 2018년 임상을 마치고 2020년 10월 품목허가를 신청했다. 지난해 2월 제출 자료에 대한 보완 요청을 받고 9월에 보완서류를 제출했다. 하지만 2021년 12월 박스루킨15에 대한 품목허가 신청을 자진 철회했다. 당시 회사는 “안전성과 유효성을 확인했으나 기술검토 결과 통계적 유의성 확인의 필요성이 제기됐다”고 이유를 설명했다.

박셀바이오에 따르면 당시 임상은 대상 동물의 수가 부족해 통계적 유의성을 충족하지 못했다. 때문에 더 많은 동물을 대상으로 임상을 진행한다는 계획이다. 림프종 또는 고형암에 이환된 환견을 대상으로 한 기존 임상 설계(프로토콜)는 그대로 두고, 추가 실험을 진행할 예정이다.

지난달 임상시험계획서 변경 신청 공문을 농림축산검역본부에 접수했다. 추가로 진행한 임상 결과와 앞선 임상 결과를 합산해 통계적 유의성을 충족시킨다는 목표다.

임상 속도를 높이기 위해 임상기관 수도 확대한다. 기존 임상 기관인 전북대와 전남대에 더해 경상국립대와도 추가로 계약을 체결했다. 임상시험용 약의 제조도 마쳤다.

박셀바이오 관계자는 “임상시험계획 변경이 신속히 승인되면 연내 임상을 마치고 품목허가를 신청하는 것이 목표”라며 “변경승인을 받는 즉시 공지를 통해 앞으로의 일정을 자세히 알릴 예정”이라고 말했다.

주력 신약후보물질(파이프라인)인 자연살해(NK)세포치료제 'VAX-NK'의 개발 현황에 대해서도 알렸다. VAX-NK는 현재 진행성 간암 환자를 대상으로 임상 2a상을 진행 중이다. 지난해 12월 말 기준으로 8번째 환자까지 투약을 마쳤다. 임상 1상에 대한 논문은 국제학술지에 투고했으며 심사 결과를 기다리고 있다.

박인혁 기자