FDA, 로슈 ‘RET’ 억제 항암제 ‘프랄세티닙’ 희귀의약품 지정

7년 독점권 등 혜택

로슈의 ‘RET’ 억제 항암제 ‘프랄세티닙’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다.

22일(현지시간) 외신에 따르면 FDA는 프랄세티닙을 전이성 RET 융합 양성 고형암(metastatic RET fusion-positive solid tumors)에 대한 희귀의약품으로 지정했다.

FDA로부터 희귀의약품으로 지정되면 임상 시험 비용에 대한 세액 공제 및 마케팅 허가 절차 관련 수수료 면제 혜택을 받는다. 시판 허가 후 7년 간 복제약이 시장에 진입할 수 없도록 하는 시장 독점권도 확보하게 된다.

RET는 체내 신호전달 물질인 인산화효소 중 하나다. RET 유전자가 돌연변이를 일으키거나 다른 유전자와 결합할 경우 암이 생길 수 있다. 프랄시테닙은 이 RET 유전자의 비정상적인 활동을 억제한다.

로슈는 2020년 블루프린트 메디슨으로부터 프랄세티닙의 개발 및 상업화 권리(라이선스)를 확보했다. 이를 통해 양사는 미국에서 프랄세티닙을 공동 개발 및 판매하기로 했다.

미국과 중화권 외 지역에서는 로슈가 판매를 전담하고 판매 금액의 일부를 블루프린트에 지급한다. 중국 홍콩 마카오 대만 등 중화권은 현재 씨스톤 파마슈티컬스가 권리를 보유하고 있다.

프랄세티닙은 현재 미국에서 전이성 RET 융합 양성 비소세포폐암(NSCLC)과 전이선 RET 융합 양성 갑상선암 치료제로 판매 중이다. 두 적응증 모두 1·2상 결과를 바탕으로 2020년 FDA로부터 승인을 받았다.

이도희 기자