FDA, 中 레전드 바이오테크 골수암 치료제 승인

2017년 얀센과 권리 계약 체결

미국 식품의약국(FDA)이 중국 레전드 바이오테크의 다발성 골수종 치료제를 판매 승인했다.

레전드 바이오테크는 지난달 28일(현지시간) 회사의 다발성 골수종 치료제가 ‘카빅티’(성분명 실타셀)라는 이름으로 FDA로부터 판매 승인을 받았다고 발표했다. 프로테아좀 억제제와 면역조절제 등 4개 이상 요법에 재발 또는 불응하는 환자를 대상으로 한다.

실타셀은 2개의 B세포 항원을 표적하는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제다. 2개의 ‘BCMA’ 항원 표적 항체를 사용한다. 미국과 일본에서 기존 치료법에 대한 재발성 또는 불응성의 다발성 골수암 환자 97명을 대상으로 1b·2상을 진행한 결과, 객관적 반응률(ORR) 98%, 완전관해(CR) 78%를 확인했다. 약물반응지속기간(DoR)은 21.8개월이었다.

레전드 바이오테크는 2017년 12월 미국 존슨앤드존슨의 자회사인 얀센과 실타셀 공동 개발 및 상용화를 위한 독점 권리(라이선스) 계약을 체결했다. 이를 통해 레전드 바이오테크와 얀센은 중화권에서는 70대 30, 그 외 지역에서는 50대 50으로 매출을 나누게 된다.

현재 실타셀은 유럽 보건 당국에서도 승인을 검토 중이다. 2020년 2월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 희귀의약품으로 지정받은 데 이어, 지난해 4월 레전드 바이오테크가 유럽의약품청(EMA)에 판매 허가 신청서를 제출한 상태다. 중국에는 아직 신청서를 제출하지 않았다.

잉 황 레전드 바이오테크 최고경영자(CEO)는 “다발성 골수종은 제한적인 치료법으로 인해 치료가 쉽지 않고 예후도 좋지 않은 난치병으로 남아있다”며 “카빅티가 환자들에게 영향력있는 치료 방법을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.

레전드 바이오테크는 실타셀 외에도 CAR-T 치료제 후보물질을 여럿 보유하고 있다. 이 중 림프종 치료제 ‘LB1901’은 환자에게서 ‘CD4+ T세포’ 수가 적게 생성되면서, 지난달 FDA로부터 임상 1상 보류 통보를 받았다.

이도희 기자