日 시오노기, 코로나19 부스터샷 2·3상 1차 평가지표 충족

중간결과 발표

일본 시오노기제약의 코로나19 백신이 메신저리보핵산(mRNA) 백신 2차 접종 후 추가 접종(부스터샷) 시 효과가 있는 것으로 나타났다.

시오노기제약은 코로나19 백신 후보물질 ‘S-268019’의 부스터샷 일본 임상 2·3상 중간결과가 1차 평가지표를 충족했다고 지난 4일(현지시간) 밝혔다.

이번 시험에서는 화이자의 코로나19 mRNA 백신인 ‘코미나티(COMIRNATY)’ 2회 접종 후 6개월 이상 경과한 성인 206명을 대상으로 3차로 코미나티(대조군)와 S-268019(투약군)를 접종했다.

1차 평가지표는 접종 후 28일째 코로나 바이러스(SARS-CoV-2) 중화항체역가(농도)의 기하평균항체역가(GMT) 및 혈청 반응률이었다. 이들 수치는 모두 대조군 대비 비열등함을 확인했다는 설명이다.

안전성과 관련해서는 두 군 모두에서 심각한 치료 관련 부작용 또는 사망 등의 부작용이 없었다. 치료 관련 이상반응(TRAE) 발생률은 S-268019 투여군이 96.1%로, 대조군의 98.1% 대비 낮았다. 가장 빈번한 TRAE는 발열 두통 피로 근육통 및 주사 부위 통증이었다.

시오노기는 화이자의 코미나티 외에도 아스트라제네카의 ‘백스제브리아(Vaxzevria)’, 모더나의 ‘스파이크백스(Spikevax)’와의 부스터샷 비교 임상도 진행 중이다. 두 시험 모두 현재 3상에 돌입했다.

회사 측은 “지난 달부터 일본 내 승인 신청을 준비를 위해 일본 의약품및의료기기관리청(PMDA)과 사전 협의를 진행했다”며 “이번 임상 및 그간의 임상시험 결과를 바탕으로 일본 후생노동성과 PMDA 및 기타 기관과 긴밀히 협의해 나갈 것”이라고 했다.

시오노기는 현재 먹는(경구용) 코로나19 치료제 ‘S-217622’도 개발 중이다. 지난달 2b상의 분석 결과를 토대로 일본 보건당국에 제조 및 조건부 판매허가를 신청했다.

국내에서는 일동제약이 S-217622의 임상을 진행 중이다. 일동제약은 지난달 22일 식품의약품안전처로부터 S-217622의 임상시험계획 변경 신청에 대한 승인을 획득했다. 회사는 이를 통해 당초 경증 및 중등증 환자를 대상으로 2b상과 3상을 동시에 실시하려던 것을 분리해 진행한다. 2상 결과를 바탕으로 곧바로 긴급사용승인을 신청한다는 계획이다.

이도희 기자