에스티큐브, 면역관문억제제 국내 임상기관 IRB 사전 승인

식약처 승인 앞서 이뤄져

에스티큐브는 면역관문억제제 'hSTC810'의 임상에 대해 국내 임상시험 기관인 고려대 안암병원, 신촌 세브란스병원으로부터 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 미국 임상시험 기관인 MD앤더슨암센터 예일암센터 마운트시나이암센터의 IRB도 순조롭게 진행되고 있다고 했다.

hSTC810은 에스티큐브가 신규 표적을 대상으로 개발한 면역관문억제제 후보물질이다. 암세포 표면 단백질 'PD-L1'의 상위 조절자인 'BTN1A1'을 표적한다. BTN1A1은 현재 시판되고 있는 'PD-1' 'PD-L1' 표적 면역관문억제제에 잘 반응하지 않는 고형암에서 특히 높은 발현율을 나타낸다는 설명이다.

지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 hSTC810의 임상 1상을 승인받았다. 이달 식품의약품안전처의 1상 승인도 나올 것으로 보고 있다. 식약처의 승인에 앞서 임상기관의 IRB 승인이 먼저 이뤄진 것이다. 임상시험은 통상 규제당국의 승인 후 각 임상기관의 IRB 승인을 거쳐 이뤄진다.

미국과 한국 임상은 동일한 구조로 진행된다. 진행성 고형암을 대상으로 hSTC810 단독 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 유효성을 확인하고 최대 내성 용량 및 최대 투여 용량을 결정한다.

에스티큐브 관계자는 "빠른 국내 임상 진입을 위해 식약처 승인 전 선제적으로 IRB를 진행해 고대 안암병원, 신촌 세브란스병원으로부터 승인받은 상태"라며 "미국 임상기관인 MD앤더슨암센터에서도 교수회의을 마치고 'Scientific Review Committee' 및 IRB 절차가 순조롭게 진행되고 있다"고 말했다.

이어 "MD앤더슨암센터의 경우 작년 200여개의 임상이 거절됐을 정도로 까다로운 과정이지만, 에스티큐브는 무난히 통과해 임상 프로세스를 차질 없이 진행 중"이라며 "IRB가 빠르게 승인되고 있는 만큼 국내외 임상을 원활하게 준비하겠다"고 했다.

에스티큐브는 국내외 임상 자금을 마련하기 위해 446억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 예정 발행가액은 주당 3875원으로 할인율 25%를 적용한다. 신주의 배정기준일은 내달 8일이며, 주당 배정 신주는 약 0.36주다. 발행가액은 오는 5월 16일에 확정될 예정이다.

한민수 기자