제이앤피메디, 디지털치료제 임상시험지원 서비스 개발 박차
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단계별 서비스 지원
이 서비스는 개발부터 사후관리까지 단계별로 디지털치료제 개발기업이 고려할 사항들을 지원한다는 설명이다. 제이앤피메디에 따르면 현재까지 디지털치료제는 인지행동치료(CBT)에 기반해 환자가 생활 방식을 바꾸도록 자극하는 경우가 많다. 때문에 근거 기반의 치료적 중재에 부합하는 소프트웨어를 개발하고, 개발 환경 및 프로세스를 제공하는 서비스 형태(PaaS)로 재사용성(Reusability)을 확보한다면 개발 속도를 높일 수 있다고 했다.
타당성검증 단계에서는 소프트웨어가 정확하게 구동되는지, 출력된 정보는 무결성을 확보하는지 확인 및 검증할 수 있도록 'CSV(Computer System Validation)' 기반의 문서화된 개발공정이 병행돼야 한다. 소프트웨어인 디지털치료제는 하드웨어와 달리 사전 경고 없이 결함이 발생해서다. 나아가 해외 진출을 위해서는 의료기기 안전성(ISO 13485), 의료정보보호(ISO 27799)와 관련한 품질경영시스템을 수립할 필요가 있다.
또 태동 단계이기 때문에 임상시험에 있어 제약사 및 임상시험수탁기관(CRO)은 디지털치료제 특성에 맞는 임상시험 방법론 및 데이터 관리가 필요하다. 특성상 원격으로 처방 관리 및 관찰이 이뤄져, 비대면 분산형 임상시험 관련 기술 적용도 필수다. 상용화 시에는 결제 후 인터넷에서 내려받을 수 있게 설계가 이뤄져야 하고, 사후관리 측면에서는 보안 장치가 마련돼야 한다고 했다. 소프트웨어 개선 등을 위한 반복적인 인허가 심사 준비도 필수라고 제이앤피메디 측은 전했다.
제이앤피메디는 현재 이같은 단계별 서비스 전략을 활용해 국내 디지털치료제 개발기업과 임상을 수행 중이다. 향후 계획 중인 정부사업 수행을 통해 'Maven DTx Suite' 서비스를 발전시킬 계획이다.
한민수 기자