휴마시스, 의왕공장 KGMP 인증 획득…국내 진단 수요 대응

오미크론 분자진단 시약 수출허가도 획득

휴마시스는 경기도 의왕의 신규 제조소에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 인정서(KGMP)를 획득했다고 10일 밝혔다.

휴마시스는 코로나19 이후 해외 수주량 증가에 따라 지난해 11월부터 경기도 의왕시에 생산 공장을 확보했다. 수출용 물량으로 하루 약 10만개를 생산해왔다. 이후 국내 수요에 대응하기 위해 KGMP 인증을 신청했고, 체외진단의료기기 면역검사기기 품목군에 대한 승인을 얻었다는 설명이다.

현재 의왕공장은 자동화 설비의 추가로 하루 최대 30만 테스트의 물량 생산이 가능하다. 기존 안양 및 군포 공장을 더하면 월 최대 5000만 테스트를 생산할 수 있다. 이번 KGMP 인증을 기반으로 국내 진단키트 수요에 대응할 계획이다.

휴마시스는 또 오미크론 변이 확인용 분자진단시약인 'Humasis COVID-19 Variant RT-qPCR Kit'에 대해 수출용 허가를 획득했다. 이 제품은 오미크론 변이와 오미크론의 하위 변이인 스텔스 오미크론의 검출도 가능하다고 했다.

휴마시스 관계자는 "분자진단 시장 진입을 위해 제품군 확대에 연구 역량을 집중하고 있다"며 "인플루엔자 및 뎅기열과 같은 감염성 질환과 유전성 질환에 대한 제품을 계획하고 있으며, 이번에 승인받은 제품은 빠른 시일 내로 유럽 인증을 받을 예정"이라고 말했다.

한민수 기자