엘앤케이바이오 “상반기 차세대 척추임플란트 美 판매 시작”

‘패스락(PathLoc)’ FDA 품목허가
현지 법인 통해 미국서 직접판매

엘앤케이바이오메드가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 새로운 방식의 높이확장형 추간체유합보형재(척추 임플란트)를 승인받았다. 올 상반기부터 미국 대형병원 등에 제품을 공급할 예정이다. 하반기에는 국내에도 제품을 출시한다는 계획이다.

15일 엘앤케이바이오에 따르면 회사는 지난 12일 척추 임플란트 ‘패스락(PathLoc)’에 대해 미국 FDA의 의료기기 수입 품목허가를 받았다. 이 제품은 엘앤케이바이오가 독자적인 기술로 개발한 차세대 높이 확장형 척추 임플란트다.

엘앤케이바이오 관계자는 “패스락은 척추 임플란트 분야에서도 기술 난도 때문에 글로벌 기업들도 쉽게 개발하지 못했다”며 “척추체 사이를 맞추는 ‘수직적 기능’에 있어 기존과는 완전히 다른 제품으로, 미국에서 글로벌 선두 기업들과 정면 승부할 수 있는 제품이 될 것”이라고 말했다.

“최소 침습으로 삽입 후 체내서 높이 조절”

척추 임플란트는 흔히 ‘디스크’로 알려진 추간판탈출증 등 척추질환 치료에 사용한다. 척추 뼈와 뼈 사이에 존재하는 추간판(디스크)이 손상을 입어 추간판 안의 젤리 같은 ‘수핵’이 탈출하면, 척추 뼈가 맞닿으면서 주변을 지나는 척추신경을 압박한다. 이를 통해 신경의 이상 증상을 유발하는 것이다.

척추 임플란트는 추간판탈출증 환자의 디스크를 제거한 자리에 이식한다. 크게 ‘고정형 임플란트(Static Cage)’와 ‘확장형 임플란트(Expandable Cage)’로 나뉜다. 확장형 제품은 몸 안에서 높이를 스스로 조절한다. 이에 임플란트 높이를 얼마나 정확하고 인체 공학적으로 조절할 수 있는지가 확장형 제품의 핵심이란 설명이다.

패스락의 경쟁력도 여기에 있다. 패스락은 환자의 다양한 척추 환경에 따라 척추 삽입 각도(최대 20도)와 길이(최대 25㎜), 높이(최대 4㎜)를 늘릴 수 있도록 설계됐다. 또 최소 높이로 인체에 넣을 수 있어, 절개 부위를 최소화할 수 있다. 낮은 높이로 인체에 패스락을 넣은 후, 몸 안에서 최대 4㎜까지 높이를 높여 시술의 한계를 극복할 수 있다는 설명이다.

회사 관계자는 “최소한의 절개로 최소 침습 수술이 가능해 인체조직의 손상과 출혈, 감염 위험을 줄일 수 있다”며 “수술 후 이른 시간 안에 일상생활에 복귀할 수 있어 환자의 만족도도 높다”고 말했다.

척추 임플란트는 시술 접근 위치에 따라 후방 후측방 측방 사측방 전방 등 다섯 가지 접근 방식으로 분류된다. 이 중에서 후방 및 후측방 접근 방식은 전체 시술의 70%를 차지한다. 패스락은 후방 및 후측방 접근 방식의 제품이다.

이와 함께 기존 제품의 형태가 사각형인 것과 달리, 패스락은 ‘H’자 모양이다. 이에 기존 제품보다 더 많은 골 이식재를 충전할 수 있다. 이를 통해 골 유합 능력을 향상시킬 수 있다고 전했다. 또 티타늄 소재로 제작돼, 생체 적합성 및 친화성이 우수하다고 했다.

엘앤케이바이오 관계자는 “척추 임플란트를 이식한 후 6개월 동안 골 유합 과정을 거치고, 6개월이 지나면 환자 본인의 뼈처럼 된다”며 “우수한 골 유합 능력과 생체친화성 등으로 회복 기간을 단축시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 했다.

엘앤케이바이오는 올 상반기 세계 척추 임플란트 시장의 대부분을 차지하는 미국에서 제품을 출시할 계획이다. 현재 미국 내 대형병원, 보훈병원 등과 계약을 진행하고 있다. 대형병원에 사전 제품 등록을 준비하고 있다고 했다.

회사 관계자는 “제품은 국내에서 생산해 미국에 설립한 현지 법인을 통해 직접 판매할 계획”이라며 “척추 임플란트 시장 자체가 커지고 있는데다 미국 선도 기업들과 정면 승부를 할 수 있는 기술력을 갖춘 만큼, 회사 매출에 상당한 기여를 할 것”이라고 자신했다.

국내 출시도 계획하고 있다. 엘앤케이바이오는 현재 패스락 제품의 국내 허가를 준비 중으로, 하반기 초반에 허가받아 선보일 예정이다.

김예나 기자