美 아테넥스, ‘오락솔’ 전이성 유방암 대상 미국 상업화 중단

한미약품서 도입한 경구용 파크리탁셀
NKT 등 세포치료제 개발에 집중

미국 아테넥스가 한미약품으로부터 도입한 경구용 파클리탁셀(오락솔)의 전이성 유방암 적응증에 대한 미국 상업화를 중단한다고 16일(현지시간) 밝혔다.

운영비용을 50% 이상을 절감하기 위해 비용 및 인력을 재배치하고 우선순위를 재조정했다. 앞으로는 NKT 등 세포치료제 개발에 집중한다는 계획이다.

오락솔은 한미약품이 개발한 먹는(경구용) 전이성 유방암 치료제 후보물질이다. 한미약품의 경구제 전환 플랫폼 기술인 ‘오라스커버리’가 적용됐다. 한미약품은 오라스커버리 기술과 오락솔을 2011년에 아테넥스에 기술수출했다. 아테넥스는 전이성 유방암 환자를 대상으로 오락솔과 정맥주사형 파크리탁셀을 비교하는 임상 3상을 진행하고 미국식품의약국(FDA)에 품목허가(NDA)를 신청했다.

작년 3월 아테넥스는 오락솔의 시판허가에 대한 보완요구서한(CRL)을 받았다. 이후 2차례 FDA와 A형 회의를 진행한 끝에 아테넥스는 오락솔의 전이성 유방암 치료제로서의 미국 내 개발을 포기했다. 회의 결과를 신중히 고려해 비용 및 인력을 진행 중인 다른 경구용 파크리탁셀 연구 및 세포치료 플랫폼에 재배치하기로 한 것이다.

아테넥스는 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 오락솔의 전이성 유방암 치료를 위한 판매허가 신청(MAA)을 제출하고 검토 결과를 기다리고 있다.

김승민 미래에셋증권 연구원은 “아테넥스는 질의응답을 통해 영국 규제당국의 허가 결정이 긍정적이라면 이에 대한 상업화 전략은 중단하지 않겠다고 답했다”고 했다.

아테넥스는 현재 오락솔을 피부혈관육종에 대한 단독 요법 연구를 진행하고 있다.

아테넥스는 오락솔을 면역관문억제제와 병용하는 2개의 임상도 진행하고 있다. 'PD-1' 표적 항체인 GSK의 '도스탈리맙'과 오락솔을 수술 전 보조항암요법으로 병용투여하는 유방암 임상 2상을 진행 중이다. 결과는 하반기에 발표할 예정이다. 오락솔과 키트루다를 병용투여하는 비소세포폐암 확장 임상 1·2상은 최근 개시됐다.

박인혁 기자