헬릭스미스, 식약처 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득

세포유전자치료제 CDMO 사업 발판 마련

헬릭스미스는 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 17일 밝혔다.

헬릭스미스는 지난해 서울 마곡 본사에 세포유전자치료제 ‘CGT 센터(Cell & Gene Therapy Center)’를 설립했다. 1년의 준비를 거쳐 이번에 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다.

첨단바이오의약품을 제조하려면 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’에 따라 세포치료제 및 유전자치료제 등에 대한 제조업 허가를 받아야 한다.

허가 취득을 위해서는 첨단바이오의약품 제조 공간과 제조에 필요한 특수 장비 및 기구를 확보해야 한다. 또 원료 및 자재와 함께 품질 관리 검사를 독립적으로 수행할 수 있는 특수 공간과 이에 필요한 장비 및 기자재를 설치해야 한다. 첨단바이오의약품을 위생적으로 보관할 수 있는 보관소 또는 보관 설비도 확보해야 한다.

헬릭스미스의 CGT 센터는 세포유전자치료제 개발 기업을 대상으로 한다. 기업이 원하는 세포유전자치료제를 제조하고 생산된 의약품 품질을 확인하는 등 고품질 임상시료를 제공한다는 계획이다.

회사 관계자는 “CGT 센터는 개발 전 분야에 걸친 해결책(솔루션)을 제공할 수 있다”며 “기업이 CGT 센터에 염기서열만 제공하면 2년 안에 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제를 만들어 임상시험에 진입할 수 있는 일괄(원스톱) 서비스도 제공한다”고 말했다.

헬릭스미스는 조만간 인체 세포 관리업 허가도 취득해 후속 과정을 마무리 짓고 위탁개발생산(CDMO) 사업을 안착시킨다는 계획이다.

공정개발 및 생산본부를 책임지고 있는 배경동 헬릭스미스 전무는 “이번 허가 취득으로 세포유전자치료제 CDMO 사업을 진행하는 데 탄력을 받게 됐다”며 “지난 20년간 유전자치료제 개발을 통해 축적한 전문성을 기반으로 국내 첨단바이오의약품 기업의 경쟁력 강화에 역할을 하기를 기대한다”고 했다.

이도희 기자