美 스펙트럼, 롤론티스 미국 품목허가 재신청 완료

한미약품서 도입한 호중구감소증 치료제
6개월 내 한국 제조시설 재실사 필요

미국 스펙트럼 파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)에 지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 바이오의약품 품목허가(BLA) 재신청을 완료했다고 17일(현지시간) 밝혔다.

이날 스펙트럼은 지난해 재무 결과를 공개하며 포지오티닙 및 롤론티스 등 주요 신약개발 과제의 현황을 알렸다.

스펙트럼은 2012년 한미약품으로부터 롤론티스를 기술도입했다. FDA에 품목허가를 신청했지만 지난해 8월 보완요구서한(CRL)을 받았다. 당시 FDA는 한미약품이 보유한 원료의약품 제조시설에 대해 재실사가 필요하다고 했다.

BLA를 다시 제출한 스펙트럼은 FDA의 검토 기간을 6개월로 예상했다. 기간 내에 한국에 있는 제조시설에 대한 실사가 진행돼야 한다.

김승민 미래에셋증권 연구원은 “한국의 오미크론 확산으로 인해 심사 기간 내에 FDA의 현장 실사 여부가 관건”이라며 “스펙트럼 측은 큰 문제는 없을 것이라고 답했다”고 말했다.

포지오티닙은 2015년 한미약품으로부터 도입한 표적치료제다. 스펙트럼은 신속심사대상(패스트트랙) 지정을 근거로 지난해 12월 신약허가신청서(NDA)를 FDA에 제출했다. 적응증은 ‘HER2 Exon20’ 삽입 변이가 있는 비소세포폐암이다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)를 통해 지정된 심사기일은 오는 11월 24일이다.

톰 리가 스펙트럼 대표는 “포지오티닙의 NDA 제출과 롤론티스의 BLA 재제출 등 핵심 사업 목표에 대한 중요한 진전을 이뤘다”며 “전략적 협력관계를 강화하고 구조조정을 단행하는 등 목표를 이루기 위해 집중하고 있다”고 말했다.

박인혁 기자