식약처, 지난해 11월 질병청 요청 후 긴급사용승인 여부 검토 "안전성 우려에 따라 임부나 소아 사용 제한하는 방향으로 검토 중"
정부가 미국 머크앤드컴퍼니(MSD)의 먹는 코로나19 치료제 '라게브리오'(성분명 몰누피라비르)를 이번 주에 도입한다고 공식화한 가운데 식품의약품안전처가 늦어도 목요일인 24일까지는 이 약의 긴급사용승인 여부를 결정키로 했다.식약처는 "긴급사용승인 여부는 식약처의 검토 이후에 공중보건 위기대응 의료제품위원회 심의를 거쳐 식약처장이 결정하는 사안"이라며 "엄중한 상황임을 고려해 신속히 위원회를 개최하고 늦어도 이번 주 목요일(24일)까지 라게브리오의 긴급사용승인 여부를 발표하겠다"고 21일 밝혔다.
이어 식약처는 "비임상시험에서 제기된 안전성 우려와 관련해 임부나 소아의 사용을 제한하는 방향으로 검토 중"이라고 덧붙였다.
긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다.질병관리청은 지난해 11월 17일 식약처에 라게브리오의 긴급사용승인을 요청했다.
현재 식약처는 코로나19 환자가 폭증함에 따라 '팍스로비드'나 '렘데시비르'를 사용하기 어려운 고위험 경증∼중등증 환자들을 위한 추가 선택지로서 라게브리오의 긴급사용승인 필요성을 검토 중이다.
안전성 및 유효성에 대한 자료, 외국의 허가·승인 및 사용 현황, 대체치료제 현황 등을 종합적으로 살펴보고 있다.라게브리오는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다.
FDA는 고위험군의 경증 코로나19 환자 중에서 다른 치료제가 없거나 의학적으로 적합한 경우에 몰누피라비르(라게브리오의 성분명)를 쓸 수 있도록 허용했다.
단 18세 이하 환자는 성장에 영향을 미칠 수 있다는 이유로 사용을 금지했다.가임기 여성 환자는 약 복용 후 일정 기간 피임해야 하고, 남성은 마지막 복용 후 세달은 피임해야 한다고 봤다.