모더나, 6세 미만 코로나19 백신 효과 40%…허가 신청 예정

화이자比 고용량은 숙제

모더나의 어린이용 코로나19 백신이 미국 임상 2·3상(KidCOVE) 결과 약 40%의 예방 효과를 나타냈다.

모더나는 23일(현지시간) 6개월 이상 6세 미만 코로나19 백신 임상 2·3상에서 유의미한 중간결과를 확보했다고 밝혔다. 이를 기반으로 어린이용 코로나19 백신의 사용 승인을 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 신청할 예정이다.

KidCOVE는 건강한 어린이에게 성인 용량의 4분의 1인 25㎍(마이크로그램)의 모더나 백신을 28일 간격으로 두 차례 투여해 안전성과 내약성 및 면역원성을 평가했다. 무작위, 관찰자 눈가림(맹검), 가짜약(위약) 대조 연구 방식이다. 6개월~1세(2500명), 2~5세(4200명), 6~12세(5000명) 총 세 가지로 대상을 나눠 진행했다. 이 중 6개월~1세, 2~5세에 대한 임상 결과를 이날 발표했다.

시험 결과 감염 예방률이 6개월~1세는 약 44%, 2~5세는 약 38%로 나타났다. 두 연령대에서 내약성은 6~12세, 12~17세 및 성인에서 관찰된 것과 일치했다. 대부분의 부작용은 경증 또는 중등도였다. 백신 접종자 중 38도 이상의 발열 비율은 2세 미만이 17%, 2~5세가 14%였다.

시험 대상자 중 0.2%에서는 40도 이상의 열이 발생했지만 연구 일시 중지 사항은 아니었으며, 두 연령 모두에서 새로운 안전성 문제가 확인되지 않았다. 사망과 심근염, 심낭염, 다기관 염증 증후군(MIS-C)은 보고되지 않았다.

다만 복용량에 대해서는 우려의 목소리가 있다고 외신은 전했다. 모더나와 똑같이 메신저리보핵산(mRNA) 기술을 활용한 화이자의 5~11세용 코로나19 백신은 10㎍이다. 현재 화이자는 5세 미만 어린이를 위한 3㎍ 용량 백신을 시험 중이다.

이에 대해 모더나 관계자는 “FDA가 더 낮은 용량에 대한 임상을 진행할 것을 요청했고 그렇게 할 계획”이라며 “하지만 현재는 회사가 선택한 용량에 대해 확신하고 있다”고 말했다.

스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 “이번 임상 결과를 빠른 시일 내에 제출하기 위해 FDA 및 세계 규제기관과 협력하고 있다”고 했다.

앞서 모더나는 FDA에 6∼11세 어린이 및 12~17세 청소년용 백신 긴급사용승인을 신청했다. FDA는 이 중 12~17세 백신에 대해 심근염 발생 위험 가능성 검토가 필요하다며 심사 일정을 연기했다. 방셀 CEO는 이를 위한 자료도 추가등록(업데이트)했다고 전했다. 현재 모더나 백신은 미국에서 18세 이상만 접종 가능하다.

이도희 기자