프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 3상서 동등성 입증

‘HD201’ 3상 최종결과 발표
한국 유럽 캐나다 품목허가 심사 중

프레스티지바이오파마는 24일 유방암 치료제인 허셉틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘HD201’에 대한 임상 3상 최종 결과를 발표했다.

HD201 임상 3상은 12개국가에서 502명의 'HER2' 양성 조기 유방암 환자를 대상으로 진행됐다. HD201과 허셉틴간의 유효성 및 안전성 등 동등성을 비교하기 위한 임상 3상이다.

임상 결과, 1차 유효성 평가지표인 병리학적 완전관해율(tpCR)은 HD201과 허셉틴 투여군별 차이가 –3.8%로 사전 설정된 동등성 범위를 충족했다.

2차 유효성 평가지표인 유방조직의 완전관해율(bpCR)은 각 투여군별 차이가 0.9%로 확인되며 동등성을 입증했다.

임상치료기간 1년 및 추적관찰기간 2년에 걸쳐 전체 생존율(OS)과 무사건 생존율(EFS)도 분석했다. 그 결과 HD201 투여군은 OS 95.6%와 EPS 85.6%를 기록했다. 허셉틴 투여군은 각각 96%와 84.9%로 나타나며 동등성이 확인됐다.

프레스티지바이오파마는 품목허가 승인 후 유럽 등 세계 시장에 진출해 환자들에게 경제적인 치료 기회를 제공한다는 계획이다. 현재 한국 식품의약품안전처와 유럽의약품청(EMA), 캐나다 규제당국에서 품목허가 심사를 진행하고 있다.

이 소식이 전해지며 프레스티지바이오파마는 이날 11시 32분 현재 상한가를 기록 중이다.

박인혁 기자