메지온, ‘유데나필’ FDA 허가신청 철회…추가임상 계획

“FDA와 임상 관련 논의 계속할 것”

메지온 홈페이지 공지 / 사진=메지온 홈페이지 캡처

메지온은 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)에 제출했던 ‘유데나필’의 신약허가신청(NDA)을 전날 철회했다고 25일 밝혔다. 유데나필은 선천성 심장기형 수술(폰탄수술) 환자의 부작용을 치료하는 신약후보물질이었다.

메지온 측은 “FDA가 지난 18일 회의에서 추가 임상을 권유하면서 기존 제출된 NDA는 철회할 것을 조언했다”며 “FDA와의 추가 회의를 통해 FDA가 원하는 임상 설계(프로토콜 디자인)를 파악해 추가 임상을 결정할 것”이라고 했다. 추가 임상 결과(데이터)를 바탕으로 NDA를 재신청한단 계획이다.

이어 “회사의 유데나필 임상을 돕고 있는 미국 국립보건원(NIH)이 FDA 책임자들과 회의를 갖고 폰탄 환자의 현 상황과 치료제 개발의 필요성, 유데나필 개발 관련 의견을 나눴다”며 “이를 토대로 한 가지 사항을 제안했다”고 덧붙였다.

NIH는 FDA의 의견을 토대로 폰탄환자 환우회와 유럽 및 중동·아프리카(EMEA) 관계자, 유럽연합(EU) 및 아시아 지역의 핵심 인사(키 오피니언 리더) 등을 포함한 공식 회의(Public Meeting)를 가질 것을 권고했다.

메지온은 이 회의와 병행해 FDA에 '타입A 미팅'도 요청할 계획이다. 타입A 미팅에서는 회사가 향후 추진해야 할 임상에 대한 협의가 진행된다.

회사 측은 “주주 및 선척적 질환으로 매일 죽음의 공포를 경험하고 있는 환자를 위해 신약 승인 절차를 포기하지 않을 것”이라며 “신약 허가를 위해 현재 추가적 검증 임상만이 남아 있는 것”이라고 했다. 또 대형 제약사(빅파마)와의 협력(파트너링) 등도 고려하고 있다고 전했다.

또 “신약 시장의 특성상 모든 기업의 의사 결정에는 일정한 시간과 적절한 시점이 필요하다”며 “(신약 개발에) 반드시 성공하도록 노력하겠다”고 했다.

이도희 기자