미코바이오메드, 중화항체 신속진단키트 수출허가 획득

항체진단키트 국내 품목허가도 추진

미코바이오메드는 식품의약품안전처로부터 코로나19 중화항체 신속진단키트 및 중화항체 역가(농도) 정량화 분석 장비의 수출용 허가를 획득했다고 28일 밝혔다.

이번 중화항체 신속진단키트 ‘VERI-Q SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Rapid Test Kit’는 혈당측정기처럼 손가락에서 채혈한 모세혈 한 방울로 중화항체의 생성 여부를 15분에서 20분 내에 확인할 수 있다.

함께 허가를 획득한 중화항체 역가 분석 장비 ‘VERI-Q PinoView’는 중화항체 농도에 따라 코로나19 양성 및 음성 여부를 판단할 수 있는 제품이다.

회사 관계자는 “VERI-Q SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Rapid Test Kit는 육안 확인을 통한 정성적 판독과 함께, VERI-Q PinoView를 사용하면 정량적 판독도 가능해 사용 범위가 넓다”고 말했다. 이 진단키트의 육안 판독 시 민감도(양성확인률)와 특이도(음성확인률)는 각각 98.7%와 97.4%다. 분석장비 활용 시에도 동일한 성능을 나타낸단 설명이다.

지난해 8월 회사는 이 키트로 유럽 제품인증(CE) 획득에 이어 지난달 독일 연방 의약품·의료기기관리기관(BfArM) 수입 신고를 완료했다.

김성우 미코바이오메드 대표는 “다양한 코로나19 중화항체 진단키트를 개발해 향후 방역 정책의 여러 변수에 대응이 가능하다”며 “중화항체 진단 제품의 국내 품목허가를 빠른시일 내 획득하기 위해 노력하고 있다”고 말했다.

이도희 기자