정용지 케어젠 대표 “혈당 조절 건기식, 기존 사업 매출 넘어설 것"

지난 22일 미국 NDI 인증 획득
올 3분기 美 출시 목표

케어젠이 합성 펩타이드 원료 기반 혈당 조절 건강기능식품을 올 3분기 미국에서 출시할 계획이다. 내년까지 약 30개국에서 출시해 회사의 핵심 현금창출원(캐시카우)으로 만들겠다는 목표다.

30일 케어젠 측은 최근 주가 상승을 혈당 조절 건기식 원료인 ‘디글루스테롤’에 대한 기대감 때문으로 해석했다. 전날 케어젠의 주가는 전일 대비 23.35% 급등한 9만7200원을 기록했다. 지난 22일에 시작된 상승세가 지속되고 있다.

지난 22일 케어젠은 혈당 조절 소재에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신규 건강기능식품원료(NDI) 승인을 받았다고 발표했다. NDI는 FDA가 새로운 건기식 원료로 인증을 부여하는 제도다.

정용지 케어젠 대표는 “합성 펩타이드가 NDI로 인증받은 최초의 사례”라며 “디글루스테롤 기반 건기식 매출은 1~2년 내에 기존 사업을 넘어설 것”이라고 말했다.

자체 건기식 브랜드로 올 3분기 美 출시 목표

케어젠은 펩타이드 및 성장인자 단백질을 기반으로 의료기기 기능성화장품(코스메슈티컬) 등을 개발 및 판매하는 기업이다. 펩타이드의 응용 범위를 확대하기 위해 신약 및 건기식 분야도 꾸준히 연구해왔다.

지난해 매출은 590억원을 기록했다. 필러 및 메조테라피 등 미용 관련 의료기기 매출 비중이 73.9%다. 기능성 펩타이드와 성장인자를 함유한 코스메슈티컬 매출은 18.9%다.

케어젠은 합성 펩타이드 기반의 건강기능식품 원료를 만들어 왔다. 그 결과 혈당을 조절하는 인슐린에 대한 저항성을 줄이고 민감성을 높이는 디글루스테롤을 개발했다.

디글루스테롤에 대해 당뇨병 전단계인 고위험군 80명을 대상으로 국내 3개 대학병원에서 인체적용시험을 마쳤다. 그 결과 공복혈당 및 공복인슐린 감소, 인슐린저항성인자 감소 및 인슐린감수성인자의 증가 효과를 확인했다는 설명이다.

정 대표는 “인체적용시험으로 입증한 기능성이 천연물 기반 건기식 원료와의 차별점”이라며 “목적에 맞게 디자인된 순수한 단일물질이며 기전도 확실하게 밝혀져 있다”고 말했다.

디글루스테롤의 FDA 인증을 계기로 케어젠은 합성 펩타이드 소재 건강기능식품을 새로운 사업으로 준비 중이다. 케어젠 자체 브랜드인 ‘프로지스테롤’로 디글루스테롤 기반 건강기능식품을 판매할 계획이다. 미국에서는 3분기 출시를 목표하고 있다.

내년까지 EU 등 30개국 추가 등록 목표

케어젠은 큰 관문인 미국을 넘은 만큼, 다른 국가에서도 빠르게 건기식 원료로 인정받아 제품을 출시한다는 목표다. 현재 30개국에서 디글루스테롤 건기식 원료 등록을 동시에 준비 중이다.

위탁기관(CRO)을 통해 영국 유럽연합(EU) 중국 일본 등 다수의 주요 국가에 대한 격차 분석(GAP analysis)을 수행하고 있다. 규제기관에 자료를 제출하기 전에, 준비된 자료의 적절성을 판단하고 승인 가능성을 타진하는 절차다.

이후 각국의 규제 당국에 디글루스테롤을 등록하고 제품을 출시할 계획이다. 유럽 등록은 내년을 예상하지만, 나머지 대부분 국가에서는 연내 등록이 가능할 것으로 보고 있다. 내년에는 약 30개국에서 출시할 수 있을 것이란 예상이다.

내달 시제품을 만들어 유통 협력사에 보낸다. 시제품은 음료(드링크)와 분말(파우더), 젤리 등 여러 제형으로 준비 중이다.

지난해 완공된 화성 펩타이드 공장의 최대 생산역량은 연 10t이다. 매출 기준으로 2000억~2500억원에 달한다고 했다. 기능성식품 사업 확장에 대비한 신공장 부지도 화성 공장 인근에 마련했다.

정 대표는 “내년에는 근육 강화 건기식 원료도 인증받기 위해 준비하고 있다”며 “다양한 펩타이드를 보유하고 있으며, 식품 인증 경험이 있는 만큼 앞으로 무궁무진한 가능성을 기대한다”고 말했다.

박인혁 기자