㈜국보 투자사 레드힐, 경구용 코로나19치료제 긴급사용신청 절차 진행
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코스피 상장사 주식회사 국보(001140)는 작년 11월 5일 미국/이스라엘의 생명공학 기업 ‘레드힐 바이오파마(RedHill Biopharma)’의 유상증자에 참여하여 레드힐의 지분을 취득하면서 레드힐이 개발중인 경구용 코로나19 치료제의 국내 유통과 아시아 주요지역 유통까지 담당하는 판권계약의 우선협상권을 부여 받은 후, 올해 3월 14일 대한민국 내에서의 상용화 독점권에 대한 정식 라이선스 계약을 체결했다.
국보가 정식 라이선스 계약을 체결한 경구용 코로나19 치료제는 오파가닙(Opaganib)으로 중등·중증 환자의 치료제로 가격 경쟁력면에서 우위에 있어 합리적이고, 부작용도 적은 것으로 알려져 있는데, 이중 항염증 및 항바이러스 활성을 가진 최초 경구투여형 스핑고신 키나제-2(SK2) 선택적 억제제로, 바이러스가 아닌 숙주를 표적으로 하며 델타를 포함해 오미크론 등 변이체에도 효과적일 것으로 예상된다.레드힐 측은 지난 1월 14일 오파가닙(opaganib)의 2/3상 실험에서 중증 입원환자의 코로나 바이러스 제거 능력을 크게 향상 시켰다고 발표한 바 있으며 바이러스 RNA 제거까지의 중앙값 시간을 위약군에 비해 개선시킨 데이터를 제시하였고, 이런 데이터를 최소 10개 국가(미국, EU, 영국 포함)에 향후 시판 허가에 대한 가능성에 대한 논의의 일환으로 각 국의 규제기관에 제공하고 있다.
국보도 상수탁기관(CRO)인 엘에스케이글로벌파마서비스와 경구용 코로나19 치료제 오파가닙(Opaganib)에 대한 인·허가 등 업무 대행 용역 계약을 체결 하고 국내 및 해외 긴급사용승인, 신속 심사 등의 절차를 검토하면서 사업의 박차를 가하고 있다.
국보는 또한 레드힐 측과 코로나19 경증 환자의 치료제인 RHB-107(Upamostat)와 헬리코박터균 치료제인TaliciaⓇ(탈리시아)의 판권계약의 우선협상권을 바탕으로 라이선스 계약에 대한 논의를 진행 중이다.레드힐 측은 지난 3월 3일 RHB-107(Upamostat)에 대한 2/3상 임상의 2상 Top-line 결과를 발표하며, 경증 증상이 있는 코로나19 환자에 대해 하루에 한 번 경구용으로 RHB-107(Upamostat)를 투약한 결과, 2/3상 임상의 2상 부분의 임상 목표를 충족했고, 안전성과 매우 높은 효능을 동시에 보여줬다고 밝혔다.
현재 레드힐은 해외 국가에 EUA(긴급사용신청) 절차를 진행 중으로 콜롬비아, 러시아 측에서 긍정적인 피드백이 있어 빠른 시일 내에 승인이 기대되고 있으며 미국과 EU에도 추가자료가 제출된 상황으로 긴급승인 절차에 돌입한 것으로 알려졌다. 해외에서 긴급사용승인이 허가되면 매일 코로나 확진자 기록을 경신하고 있는 국내에도 큰 영향을 미칠 것으로 기대되고 있다.
코로나 발생 단계에서부터 현재에 이르기까지 예방책을 위한 백신들이 주를 이루었지만 돌파감염은 피할 수 없었고 백신 부작용의 사례도 빈번하다 보니 백신에 대한 신뢰도 많이 떨어져 있는 상태이다. 예방책보다는 직접적인 해결책인 필요한 상황에서 코로나 감염자의 경우 유력한 치료제가 없어 시중의 감기약과 진통제에 의존하고 있는 현재에선 치료제 긴급 승인을 통해 시판 된다면 전 세계적인 코로나 확진 추세 속에서 환영받는 제품이 될 것으로 보인다.
한경닷컴 뉴스룸 open@hankyung.com
국보가 정식 라이선스 계약을 체결한 경구용 코로나19 치료제는 오파가닙(Opaganib)으로 중등·중증 환자의 치료제로 가격 경쟁력면에서 우위에 있어 합리적이고, 부작용도 적은 것으로 알려져 있는데, 이중 항염증 및 항바이러스 활성을 가진 최초 경구투여형 스핑고신 키나제-2(SK2) 선택적 억제제로, 바이러스가 아닌 숙주를 표적으로 하며 델타를 포함해 오미크론 등 변이체에도 효과적일 것으로 예상된다.레드힐 측은 지난 1월 14일 오파가닙(opaganib)의 2/3상 실험에서 중증 입원환자의 코로나 바이러스 제거 능력을 크게 향상 시켰다고 발표한 바 있으며 바이러스 RNA 제거까지의 중앙값 시간을 위약군에 비해 개선시킨 데이터를 제시하였고, 이런 데이터를 최소 10개 국가(미국, EU, 영국 포함)에 향후 시판 허가에 대한 가능성에 대한 논의의 일환으로 각 국의 규제기관에 제공하고 있다.
국보도 상수탁기관(CRO)인 엘에스케이글로벌파마서비스와 경구용 코로나19 치료제 오파가닙(Opaganib)에 대한 인·허가 등 업무 대행 용역 계약을 체결 하고 국내 및 해외 긴급사용승인, 신속 심사 등의 절차를 검토하면서 사업의 박차를 가하고 있다.
국보는 또한 레드힐 측과 코로나19 경증 환자의 치료제인 RHB-107(Upamostat)와 헬리코박터균 치료제인TaliciaⓇ(탈리시아)의 판권계약의 우선협상권을 바탕으로 라이선스 계약에 대한 논의를 진행 중이다.레드힐 측은 지난 3월 3일 RHB-107(Upamostat)에 대한 2/3상 임상의 2상 Top-line 결과를 발표하며, 경증 증상이 있는 코로나19 환자에 대해 하루에 한 번 경구용으로 RHB-107(Upamostat)를 투약한 결과, 2/3상 임상의 2상 부분의 임상 목표를 충족했고, 안전성과 매우 높은 효능을 동시에 보여줬다고 밝혔다.
현재 레드힐은 해외 국가에 EUA(긴급사용신청) 절차를 진행 중으로 콜롬비아, 러시아 측에서 긍정적인 피드백이 있어 빠른 시일 내에 승인이 기대되고 있으며 미국과 EU에도 추가자료가 제출된 상황으로 긴급승인 절차에 돌입한 것으로 알려졌다. 해외에서 긴급사용승인이 허가되면 매일 코로나 확진자 기록을 경신하고 있는 국내에도 큰 영향을 미칠 것으로 기대되고 있다.
코로나 발생 단계에서부터 현재에 이르기까지 예방책을 위한 백신들이 주를 이루었지만 돌파감염은 피할 수 없었고 백신 부작용의 사례도 빈번하다 보니 백신에 대한 신뢰도 많이 떨어져 있는 상태이다. 예방책보다는 직접적인 해결책인 필요한 상황에서 코로나 감염자의 경우 유력한 치료제가 없어 시중의 감기약과 진통제에 의존하고 있는 현재에선 치료제 긴급 승인을 통해 시판 된다면 전 세계적인 코로나 확진 추세 속에서 환영받는 제품이 될 것으로 보인다.
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