美 FDA, 로슈 ‘악템라’ 코로나19치료제 우선심사 수락

류머티즘관절염 치료제
올 하반기 승인 여부 결정

로슈는 미국 식품의약국(FDA)이 ‘악템라’(성분명 토실리주맙)의 적응증을 코로나19 치료로 확장하기 위한 우선 심사(priority review)를 수락했다고 4일(현지시간) 밝혔다.

악템라는 로슈의 자회사 제넨테크가 개발한 정맥주사형 항체치료제다. 체내에서 염증을 유발하는 단백질인 '인터루킨6'와 그 수용체의 결합을 저해한다.

로슈는 총 5500명의 코로나19 입원 환자를 대상으로 진행한 4건의 임상 결과, 코르티코스테르이드를 투여 중이면서 산소 보충 또는 호흡 치료가 필요한 코로나19 환자의 상태를 개선할 수 있음을 확인했다. 이 결과를 기반으로 로슈는 적응증 확대를 위한 추가 품목허가(sBLA)을 FDA에 제출했다. 올 하반기 승인 여부가 결정될 예정이다.

악템라는 지난해 6월 중증 또는 치명적인 코로나19 입원 환자에 대해 미국에서 긴급사용승인을 받았다. 현재 일본 유럽연합(EU) 영국 등 16개 국가에서 중증 코로나19 환자의 치료를 위해 잠정 승인됐다. 로슈는 코로나19 대유행 동안 세계에서 코로나19 의약품의 사용을 확대하기 위해 국가별로 차별화된 가격 전략을 쓰고 있다.

국내에서는 지난 2월 악템라의 코로나19 치료에 대한 건강보험이 적용됐다. 지난달에는 2세 이상 중증 코로나19 환자에 대한 긴급사용이 승인됐다. 국내에서는 JW중외제약이 악템라를 독점 유통 및 공급하고 있다.

박인혁 기자