엔젠바이오 "암 35종 동시진단 제품 내놓을 것"

국내 첫 NGS 제품 품목허가
유전자서 돌연변이 세포 찾아
유럽·美서도 연내 제품 판매

“차세대염기서열분석(NGS) 기반 고형암 정밀진단 제품을 올해 내놓겠습니다.”

최대출 엔젠바이오 대표(사진)는 최근 “올해 동반진단과 예후진단 분야에서 성과를 낼 것”이라며 이같이 말했다. 엔젠바이오는 지난달 식품의약품안전처에 NGS 기반 대용량 고형암 정밀진단 제품인 온코아큐패널의 품목허가를 신청했다. 심사에는 80일이 걸린다. 국내에는 대용량 종양 NGS 패널 제품으로 식약처의 품목허가를 받은 사례가 없다.

이 제품은 폐암 대장암 위암 유방암 등 35개 암종과 관련된 300여 개 유전자의 돌연변이를 한번에 검사한다. 환자에게 맞는 표적항암제도 알려준다. 서울아산병원 등 국내 6개 상급종합병원에 공급하고 있다. NGS 제품은 식약처의 정식 허가를 받지 않아도 NGS 임상검사실 인증을 받은 의료기관에서 등록 절차만 거치면 사용할 수 있다. 정식 허가를 받으면 NGS 임상검사실 검증 등 의료기관 등록 절차가 대폭 간소화돼 시장 확대가 수월하다.

엔젠바이오는 1만 명 이상의 암 환자 검체 분석을 통해 온코아큐패널의 임상적 유용성을 확인했다. 그런 만큼 국내 매출이 크게 늘 것으로 기대하고 있다. 이 회사는 지난해 매출 72억원 가운데 28억원을 정밀진단 부문에서 올렸다. 정밀진단 매출은 전년 대비 50% 증가했다. 이 가운데 국내 매출은 16억원이었다. 최 대표는 “식약처 허가가 나오면 국내 매출 성장세가 더 빨라질 수 있을 것”으로 내다봤다.

해외 시장 공략에도 속도를 낸다. 엔젠바이오는 다음달 온코아큐패널의 유럽 인증을 받을 예정이다. 미국 시장에도 진출할 계획이다. 올 상반기 미국 실험실표준인증연구실(클리아랩) 한 곳의 지분을 확보해 미국 진출 전진기지로 삼기로 했다. 지분 투자가 완료되면 7월부터 고형암 정밀진단 제품을 공급할 계획이다.

올해 액체 생검을 활용한 예후진단 제품도 선보인다. 급성림프구성 백혈병(ALL)과 급성골수성 백혈병(AML) 환자의 혈액에 남아 있는 변이 유전자를 검출하는 방식이다. 올해 임상 검증을 마치고 상용화에 나설 예정이다.

소비자직접의뢰(DTC) 방식의 개인 유전자검사 서비스와 마이크로바이옴 사업에서도 성과를 내겠다고 했다. 최 대표는 “작년보다 100% 이상 매출을 늘리는 것이 올해 목표”라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com