이앤에스헬스케어, 혈액 기반 유방암 진단 논문 국제학술지 등재

티오레독신1 수치로 '0기 암' 환자도 판별
식약처 품목허가 신청

국내 진단기업이 개발한 혈액 기반 유방암 체외진단기기의 임상 결과가 세계적 암 전문 학술지에 실렸다.

체외진단전문기업 이앤에스헬스케어는 유방암 진단기기 '디엑스미 비씨 키트'의 임상 결과가 암 분야의 전문 학술지 'BMC 캔서(BioMedCentral Cancer)'에 게재됐다고 6일 밝혔다.

디엑스미 비씨 키트는 소량의 혈액을 떨어뜨리면 '티오레독신1' 수치를 측정해 초기 유방암까지 잡을 수 있다는 설명이다. 티오레독신1은 세포 내 산화·환원 활성 균형을 맞춰주는 단백질이다. 세포에 악성 종양이 생기면 이 수치가 증가한다. 이앤에스헬스케어는 다년간의 연구 끝에 티오레독신1의 혈청 수치가 유방암을 판별하는 지표가 된다는 것을 밝혀냈다고 했다.

임상 결과에 따르면 디엑스미 비씨 키트의 민감도(유방암 환자를 양성으로 진단하는 비율)는 97.17%였다. 특이도(정상인을 음성으로 진단하는 비율)는 94.15%였다. 회사 관계자는 "초기 유방암인 0~1기 환자군에서도 동일하게 높은 정확도를 보였고, 병리학적·생리학적 특성에 관계 없이 암을 검출했다"며 "유방촬영술로 놓칠 수 있는 초기 환자에 대한 진단을 보완할 수 있을 것"이라고 말했다.

디엑스미 비씨 키트는 지난 1월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 해외에선 말레이시아와 세르비아 허가를 받았다. 미국 진입을 위해 '시판 전 허가(510K)'를 준비 중이다.

이선아 기자