오상헬스케어, 코로나19 자가진단키트 美 긴급사용승인 획득

유럽·한국서 허가받은 제품

오상자이엘의 자회사인 오상헬스케어는 코로나19 자가진단키트(OHC COVID-19 Antigen Self test)가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 7일 밝혔다.

오상헬스케어는 지난 2월 국제기구 'FIND'의 코로나19 자가진단키트 글로벌 협력사 모집에서 국내 기업 중 유일하게 공급업체로 선정됐다는 설명이다. 유럽 적합성 인증(CoC)과 국내 승인에 이어 이번 FDA 긴급사용승인까지 주요 인증을 잇달아 획득했다고 전했다.

회사 관계자는 "이번 FDA 긴급사용승인은 오미크론 변이가 대세가 된 이후 첫 국내 업체 승인"이라며 "승인 제품은 오미크론 변이에서도 높은 검출성능이 확인됐고, 하위 변이종인 스텔스오미크론도 검출할 것으로 파악하고 있다"고 말했다.

현재 국내 기업 중 분자진단(PCR)키트와 면역진단(항원)키트 모두에서 FDA 긴급사용승인을 획득한 기업은 에스디바이오센서와 오상헬스케어 두 곳뿐이라고 했다. 자가진단키트(Self test) 승인은 셀트리온(휴마시스), 에스디바이오센서에 이어 오상헬스케어가 세번째다.

이번 제품은 오상헬스케어의 미국 법인을 통해 현지에 공급될 예정이다. 미국 유통사와 막바지 협의를 진행 중이다. 회사 관계자는 "현지 법인을 통해 사전 영업을 진행했기 때문에, 바로 미국 수출이 진행될 것"이라며 "다른 해외 국가들의 영업에도 긍정적인 영향을 줄 것"이라고 했다.

한민수 기자