HK이노엔 "케이캡, 美 1상서 안전성 확인…후속 임상 착수 예정"

올 상반기 중국 출시

HK이노엔은 미국에서 위식도역류질환 신약 케이캡정의 임상 1상을 마쳤다고 7일 밝혔다.

미국과 캐나다에서 케이캡정의 개발 및 출시를 맡을 협력사 브레인트리 래보라토리스는 이번 결과를 바탕으로 후속 임상에 돌입한다는 목표다.

이번 임상은 건강한 성인 30명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 반복 투여로 진행됐다. 케이캡정 25mg 50mg 100mg을 각각 7일 간 경구 투여해 약동학·약력학적 특성 및 안전성을 평가했다.

약동학 평가 결과, 케이캡정의 혈중 농도는 함량에 따라 비례했다. 투여 1일째와 7일째 모두 유사한 상태를 유지했다. 위 내 산도(pH)를 측정하는 약력학 평가에서는 투여 1일째와 7일째 모두 24시간 동안 위약 대비 높은 산도를 기록했다. 특히 투여 1일째 용량과 상관없이 빠른 약효를 보였다는 설명이다. 안전성 측면에서도 케이캡정의 모든 용량은 위약 대비 차이가 없었다.

케이캡정은 미국 임상을 진행 중이던 지난해, 미국 소화기의약품 전문 제약기업 세벨라의 자회사인 브레인트리 래보라토리스와 6400억원 규모의 기술수출 계약을 체결했다.

곽달원 HK이노엔 대표는 "미국 임상 1상을 순조롭게 마친 것을 시작으로, 케이캡정이 미국에 성공적으로 출시될 수 있도록 현지 파트너사와 긴밀히 협력할 것"이라고 말했다.

케이캡정은 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB)다. 대한민국 30호 신약으로 허가받아 2019년 출시됐다. 지난 2월까지 만 3년 간 국내에서 누적으로 원외처방액 2364억원을 기록했다. 2021년에만 1096억원의 원외처방액을 냈다. 중국과 미국 기술수출을 포함해 27개국에 진출했고, 중국에서는 현지 협력사인 뤄신이 올 상반기 출시를 앞두고 있다.

한민수 기자