아두헬름, 美 건강보험 보장 임상 등록 환자로 제한

바이오젠이 개발한 알츠하이머병藥
효능 기반 승인 치료제는 보험 적용 가능

7일(현지시간) 미국 건강보험서비스센터(CMS)는 알츠하이머병 치료를 위한 아밀로이드베타 단일클론항체에 대한 보험급여 적용 기준을 발표했다.

CMS는 건강보험 적용기준 범위를 효능에 대한 증거를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 약물 혹은 아밀로이드베타 병리가 확인된 알츠하이머병에 대한 임상 등록 환자로 한정했다.

바이오젠의 ‘아두헬름’(성분명 아두카두맙)은 알츠하이머의 원인으로 알려진 아밀로이드베타 덩어리(플라크) 감소를 근거로 승인된 약물이다. 따라서 추가 임상으로 효능을 입증하기 전까지 건강보험 적용 범위가 임상 환자로 제한된다. CMS는 지난 1월 아두헬름의 보험급여 적용을 임상시험 환자로 한정하는 내용의 초안을 발표했다. 이날 결정으로 최종 확정됐다.

아두헬름은 지난해 미국에서 승인받았지만 효능 논란이 끊이지 않았다. 두 번의 임상 3상 중 한 차례에서만 환자의 인지저하 개선 효과가 확인됐기 때문이다. 아두헬름은 시판 후 임상 4상을 수행하는 조건으로 가속승인됐다.

바이오젠은 지난달 임상 4상을 FDA에 신청했다. 1500명의 초기 알츠하이머병 및 아밀로이드베타 병리가 확인된 환자를 대상으로 치매임상평가척도총점(CDR-SB) 등의 효능을 평가할 계획이다.

CMS의 초안 발표 당시 바이오젠과 일라이릴리, 로슈 등 다국적 제약사와 환자 단체 등은 반발했다. 일라이릴리는 1분기로 예정됐던 가속승인 신청 계획을 연내로 수정하기도 했다. 초안과 달라진 점은 효능을 근거로 승인된 치료제는 보험을 적용하겠다는 것이다.

이에 따라 임상 3상을 진행 중인 일라이릴리의 ‘도나네맙’과 로슈의 ‘간테네루맙’의 가속승인 전략에 수정이 필요할 것이란 관측이 나온다. 보험 적용을 위해 효능을 입증하려면 3상을 모두 마쳐야 가능할 것이란 예상이다.

박인혁 기자