지난해 국내에서 품목 허가를 받은 국산 신약이 5개로 역대 최다를 기록했다. 복제약(제네릭 의약품) 품목허가 건수는 전년보다 41% 감소했다.
식품의약품안전처(식약처)는 이런 내용을 골자로 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담은 '2021 의약품 허가 보고서'를 발간했다고 8일 밝혔다.
식약처는 지난해 신약 37개 품목(28개 성분)을 허가했으며, 그중 국내 개발 신약이 5개 품목이었다. 5개 품목은 비소세포폐암 치료제 '레이저티닙', 코로나19 항체치료제 '레그단비맙', 호중구감소증 치료제 '에플라페그라스팀', 급성 기관지염약 '백부근' 등 한약추출물, 역류성 식도질환약 '펙수프라잔'이며, 이는 집계를 시작한 1999년 이후 최다치다.
희귀·난치성 환자의 치료 기회를 확대하는 희귀의약품은 22개 품목(19개 성분)을 허가해 전년 수준을 유지했다.
코로나19 백신은 2021년 2월 아스트라제네카 백신을 국내 처음으로 허가한 이후 지난해 총 6개 품목(4개 성분)을 허가했다. 이 중 2개 품목은 SK바이오사이언스가 제조한 아스트라제네카 백신과 삼성바이오로직스가 제조한 모더나 백신이다.
국내 기업 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙)도 처음으로 허가했다.
제네릭 의약품의 허가·신고 품목 수는 2020년 2천613건에서 2021년 1천535건으로 약 41% 감소했다. 이에 대해 식약처는 동일한 임상시험 자료를 이용할 수 있는 품목 수를 3개로 제한하도록 약사법이 개정된 것이 영향을 미친 것으로 분석했다.
신약이 아닌 의약품이면서 안전성과 유효성 자료의 심사가 필요한 '자료제출의약품' 280개 중 '새로운 조성' 의약품이 137개로 전체의 절반 가까이를 차지했다.
그중 고지혈증 치료제(에제티미브 복합제)가 80개(58.4%)였다.
이에 따라 이 분야 시장에서 경쟁이 매우 치열해질 것으로 식약처는 내다봤다.
약효군별로 보면 '혈압강하제' 등이 포함된 '순환계용 의약품'이 526개 품목으로 전체의 26.3%를 차지해 전년에 이어 1위였다.
고령화로 인해 혈압약 시장이 지속해서 확대된 데 따른 것이라고 식약처는 분석했다.
이밖에는 '당뇨병용제 및 기타의 대사성 의약품' 387개 품목(19.4%), '신경계용 의약품' 243개 품목(12.2%), '소화기관용 의약품' 171개 품목(8.6%), '혈액 및 체액용약' 168개 품목(8.4%), '알레르기용 약' 38개 품목(1.9%), '항생물질제제' 20개 품목(1.0%) 순이었다.
아울러 기존 약사법에 따라 허가된 세포치료제 15개 품목이 2020년 8월 시행된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)에 따라 재허가됐다.
식약처는 신규로 유전자치료제 3개 품목을 허가했다. 첨단재생바이오법에 따라 허가되는 첨단바이오의약품의 경우 장기추적 관리 등 전 주기 안전관리가 강화된다고 식약처는 설명했다.