묻힐 뻔…유한양행 디스크 치료물질 '기사회생'

美 임상 2상 좌절 후 기술수출
인수한 바이오社가 3상 승인받아
상업화 성공 땐 2억달러 '대박'

유한양행의 퇴행성 디스크 치료제 후보물질인 ‘YH14618(SB-01·레메디스크)’이 기사회생했다. 미국에서 신약 개발 마지막 관문인 임상 3상 시험 승인을 받으면서다. 이 후보물질은 2016년 임상 2상 시험 단계에서 효과를 입증하지 못해 개발이 한 차례 중단됐다.

유한양행은 미 바이오 기업인 스파인바이오파마가 식품의약국(FDA)으로부터 레메디스크의 임상 3상 시험 승인을 받았다고 11일 발표했다. 오는 6월 첫 환자에게 이 치료제를 투여하면 2024년 상반기께 임상 3상 결과를 낼 수 있을 것으로 내다봤다.

스파인바이오파마는 2018년 레메디스크의 개발권을 인수했다. 기술수출 당시 계약금으로 7억원을 받은 유한양행은 이 치료제가 상업화에 성공하면 최대 2억1815만달러(약 2690억원)를 받을 수 있다.

레메디스크는 유한양행에는 아픈 손가락이었다. 2009년 엔솔바이오로부터 기술을 이전받아 신약으로 개발했지만 임상 2b상 시험에서 치료 효과를 입증하지 못해 개발이 중단됐다. 꺼져가던 신약 개발 불씨가 되살아난 건 2018년부터다. 스파인바이오파마는 후속 개발 절차를 맡는 조건으로 레메디스크 개발권을 인수했다. 임상시험 설계 등 일부 절차상 문제로 만족스러운 임상 결과를 내지 못했지만 해당 약물의 효과가 충분하다고 판단한 것이다.

스파인바이오파마는 수차례 FDA와의 미팅을 통해 추가 임상 2상 시험 없이 바로 3상 시험에 들어갈 수 있도록 승인받았다. 유한양행은 앞서 FDA로부터 폐암 신약 렉라자의 임상 3상 시험을 승인받았다. 국내 제약사 중 미국에서 신약후보물질 2개의 임상 3상 시험을 하는 곳은 유한양행뿐이다.

2015년 미국 뉴욕에서 창업한 스파인바이오파마는 지난달 1300만달러의 투자를 유치했다. 레메디스크를 활용해 퇴행성 디스크질환 약물 치료 시대를 여는 것을 목표로 삼고 있다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com