FDA, 한미약품 ‘롤론티스’ 시판허가 재신청 승인…9월9일 여부 결정

공식 심사 절차 돌입

한미약품 롤론티스 / 사진 제공=한미약품

미국 식품의약국(FDA)이 한미약품의 바이오신약 ‘롤론티스’의 시판허가 재신청을 승인했다.

한미약품의 협력사인 스펙트럼 파마슈티컬스는 11일(현지시간) FDA가 롤론티스의 바이오의약품 품목허가(BLA) 재신청서를 승인하고 시판허가를 위한 공식 심사 절차에 들어갔다고 밝혔다. 롤론티스는 한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증 치료제다.

FDA는 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따라 오는 9월9일 이전에 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 스펙트럼은 항암화학요법을 받는 비골수성 악성종양 환자의 호중구감소증으로 인한 감염 위험을 낮출 것으로 기대하고 있다.

톰 리가 스펙트럼 사장은 “FDA의 롤론티스 BLA 신청 승인은 중요한 진전”이라며 “회사는 FDA 심사 절차에 적극 협력 중이며 롤론티스의 승인을 기대하고 있다”고 말했다.

권세창 한미약품 사장은 “롤론티스의 FDA 허가를 위한 마지막 관문에 공식적으로 진입했다”며 “롤론티스의 성공적인 시판 승인을 위해 스펙트럼과 긴밀히 협력해 나가겠다”고 했다.

이도희 기자