셀트리온, AACR서 아바스틴 시밀러 3상 결과 최초 공개

오리지널比 효능 및 안전 유사성 확인

셀트리온은 미국암연구학회(AACR)에서 ‘CT-P16’의 글로벌 임상 3상 결과를 처음으로 공개했다고 13일 밝혔다. CT-P16은 ‘아바스틴’(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다.

아바스틴은 로슈의 블록버스터(연매출 1조원 이상 의약품) 항암제다. 비소세포폐암을 비롯해 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 교모세포종 등의 치료에 사용된다. 지난해 매출은 약 4조원(30억5000만프랑)을 기록했다.

셀트리온은 포스터 발표를 통해 CT-P16의 비소세포폐암 치료 효능을 소개했다. 1차 평가변수인 ‘유도 시험기간’(CT-P16 또는 아바스틴 단독 투약 전 화학요법과 병용하는 치료 기간) 동안의 유효성 평가 결과를 주요하게 다뤘다.

임상은 비소세포폐암 환자 689명을 두 군으로 나눠 진행했다. 각각 CT-P16과 아바스틴을 병용 항암제와 함께 3주에 한 번씩 최대 6회에 걸쳐 투약했다. 이후 최대 3년간 CT-P16과 아바스틴을 단독 투약했다.

그 결과 CT-P16 투약 후 유도 시험기간 동안 아바스틴과의 객관적반응률(ORR) 비교에서 효능의 동등성을 입증했다는 설명이다.

셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 한국과 미국, 유럽 등에 CT-P16의 품목허가를 신청했다. 각국의 허가 절차가 완료되면 순차적으로 제품을 선보일 계획이다.

CT-P16이 출시되면 셀트리온은 기존 혈액암 치료제인 ‘트룩시마’와 유방암치료제 ‘허쥬마’에 이어 세 번째 항암 바이오시밀러를 확보하게 된다.

이도희 기자