"태아 부작용 논란, 와전…먹는 코로나약 개발 순항"

일동제약, 의혹 정면돌파

"日언론 지적한 내용, 이미 검토"
내달 3상 마무리…국내서도 생산
하한가 쳤던 주가 21.5% 급반등

이르면 올 하반기부터 국내 기업이 개발에 참여한 먹는 코로나19 치료제가 생산된다. 일동제약이 일본 시오노기제약과 함께 개발하고 있는 먹는 코로나19 치료제 후보물질 ‘S-217622’의 임상시험 절차가 마무리 단계에 이르면서다.

최성구 일동제약 사장(사진)은 14일 “일본에서 ‘S-217622’의 긴급사용승인이 결정되면 바로 기술이전 절차에 돌입할 것”이라며 “일본 승인이 난 뒤 3개월 정도 지나면 한국에서도 생산이 가능할 것으로 예상한다”고 밝혔다. 일본 승인이 나면 국내 출시 준비 작업에도 착수하기로 했다.

국내에 유통되는 먹는 코로나19 치료제는 미국 제약사 화이자의 팍스로비드와 MSD의 몰누피라비르 등 두 가지다. 일동제약이 S-217622를 국내에서 생산하면 한국에서도 먹는 코로나19 신약을 생산할 수 있게 된다. 최 사장은 기술이전 절차 등을 거쳐 올 하반기께 한국이 먹는 코로나19 신약 생산국에 합류할 수 있을 것으로 내다봤다.

일동제약은 일본의 시오노기와 함께 S-217622의 임상 3상에 참여하고 있다. 일본 의약품 허가권을 갖고 있는 의약품의료종합기구(PMDA)는 이 후보물질을 일찍 허가할 수 있도록 현지에서 임상 2상 시험이 마무리된 뒤 긴급사용승인 서류를 제출하도록 허용했다. 현재 제출 서류를 검토하는 단계다.

S-217622의 임상 3상은 한국 일본 베트남 등에서 진행되고 있다. 국내 임상 3상은 다음달께 마무리된다. 식품의약품안전처 허가 절차 등을 걸쳐 3분기께 사용 승인을 받을 것으로 전망된다. PMDA에서 이보다 일찍 긴급사용승인을 결정하면 좀 더 이른 시점에 사용 승인이 날 수도 있다.

전날 일본 언론들은 전임상 연구 결과를 토대로 임신부에게는 S-217622를 사용할 수 없을 것이라고 지적했다. 일부 동물 모델(임신 토끼)에서 저체중 태아 등의 부작용이 나타났기 때문이다. 이에 대해 최 사장은 “문제가 된 임상시험은 사람에게 투여하기 전 이미 보고된 데이터”라며 “신약 개발을 위해 거쳐야 할 약물 독성시험 결과가 와전된 것”이라고 했다.

앞서 시오노기 측은 S-217622의 약물 위험도 등을 확인하기 위해 강도 높은 전임상을 했다. 뒤늦게 공개된 시험 결과는 S-217622의 적정 농도를 확인하기 위한 초기 연구 결과였다. 최 사장은 “개발 중인 신약은 안전성 기준엔 10분의 1에도 못 미치는 용량”이라고 했다.

최 사장은 S-217622가 폭넓게 활용될 수 있을 것으로 내다봤다. 초기 유행한 코로나19 우한 바이러스는 물론 알파 델타 오미크론 등 다양한 변이 바이러스에 효과를 보였기 때문이다. 최 사장은 “몸속에 들어온 코로나 바이러스가 증식하지 못하게 막기 때문에 코로나 변이는 물론 새로운 감염병에도 효과가 있을 것”이라고 했다.

전날 임상 부작용 소식이 전해진 뒤 하한가까지 급락한 일동제약 주가는 이날 21.5% 오른 5만4900원에 마감했다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com