암젠, 스텔라라 바이오시밀러 3상 성공…개발 경쟁 '후끈'

얀센이 개발한 염증성질환치료제
미국 특허 만료 내년 9월
셀트리온·삼바에피스·동아에스티도 3상 진행 중

암젠은 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘ABP654'의 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확인했다고 18일(현지시간) 밝혔다.

스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제다. 면역매개물질인 '인터루킨(IL)-12'와 'IL-23'이 공유하는 단백질 ‘p40’을 차단해 염증세포의 활성을 억제한다.

임상 3상은 중등도 및 중증 판상건선 성인 환자를 대상으로 진행했다. 그 결과 ABP654와 스텔라라 간의 생물학적 동등성을 입증하는 1차 효능 평가변수를 충족했다.

1차 분석은 건선 중증도 평가지표(PASI)의 개선률을 평가했다. 그 결과 평균 개선률 차이는 0.14로 사전에 지정된 기준을 충족했다. 안전성 결과도 스텔라라와 유사하게 나타났다.

스텔라라의 물질 특허는 미국과 유럽에서 각각 내년 9월과 2024년 7월에 만료된다. 이에 맞춰 바이오시밀러를 출시하기 위한 개발 경쟁이 치열하다. 암젠 외에도 중국 바이오테라솔루션스와 독일 포마이콘, 일본 후지파마 등도 스텔라라 바이오시밀러를 개발 중이다. 국내 기업들도 임상 3상 단계에서 스텔라라 바이오시밀러를 개발하고 있다.

셀트리온은 지난해 1월 ‘CT-P43'의 글로벌 임상 3상에 착수하고 5월에 환자 모집을 완료했다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 프랑스에서 ’SB17'의 글로벌 임상 3상을 시작했다. 동아에스티는 작년 11월 글로벌 임상 3상의 환자 등록을 마쳤다.

박인혁 기자