대웅제약, ‘나보타’ 사각턱 개선 적응증 국내 품목허가 신청

획득 시 보툴리눔 톡신 중 세계 최초

보툴리눔 톡신 제제 '나보타'. 사진 제공=대웅제약

대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 양성교근비대증(사각턱) 적응증에 대한 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 21일 밝혔다.

앞서 대웅제약은 양성교근비대증 개선이 필요한 성인 180명을 대상으로 임상 3상을 실시했다. 무작위 대상자에게 나보타 또는 위약을 1회 투여하고 24주간 매 4주마다 유효성 및 안전성을 평가했다.

주 평가변수는 투여 후 12주째 최대 교합시 양쪽 교근 두께의 평균 변화량이다. 교근은 음식물을 씹을 때 작용하는 근육 중 하나다. 나보타를 투여한 환자의 평균 교근 두께는 12주 후 투약 전과 대비해 20% 이상 감소했다. 위약군에 비해서는 7배 이상 줄었다.

12주 외의 각 평가시점별 최대 교합 및 평상시 양측 교근 두께의 평균 변화량에서도 통계적 유의성이 확인됐다. 3차원 얼굴 윤곽 분석을 통한 하안면 부피 평균 변화율 등 모든 평가 변수에서 통계적 유의성이 있었다고 했다. 임상 대상자 만족도 조사에서는 80% 이상이 만족했다고 응답했다. 약물과 관련된 심각한 이상 사례는 보고되지 않았다.

반복 투여 시의 유효성 확인을 위한 연장 시험도 실시했다. 2회차 투여 후 12주째 최대 교합 시 양측 교근 두께 평균 변화량을 측정한 결과, 1회차 투여 이후보다 효과가 증가한 것을 확인했다.

박성수 대웅제약 부사장은 “양성교근비대증 개선 적응증을 추가한다면 세계 최초”라며 “턱밑 지방 개선 주사제인 브이올렛과 함께 세계를 대표하는 의료미용 기업으로 거듭나겠다”고 말했다.

대웅제약은 보툴리눔 톡신 사업의 신성장 동력으로 미국에서 경부근긴장이상 및 편두통 임상을 진행 중이다. 이를 통해 향후 글로벌 톡신 치료 시장에서도 영역을 확장하겠다는 목표다.

박인혁 기자