코로나 백신·먹는약 국산화 초읽기…3상 성료 SK바사, 공동개발약 美서도 선주문 일동

국내 기업들이 코로나19 백신과 먹는 약 국산화를 위한 초읽기에 들어갔다. SK바이오사이언스가 개발한 국산 백신은 시판 허가 전 마지막 관문인 임상 3상시험을 성공적으로 마쳤다. 일동제약이 일본 시오노기제약과 공동개발하는 먹는 코로나19 치료제도 효과와 안전성이 확인됐다.

SK바이오사이언스는 국산 코로나19 백신 후보물질인 'GBP510'가 아스트라제네카의 코로나19 백신 '백스제브리아'보다 효과와 안전성 면에서 우월하다는 것을 확인했다고 25일 발표했다.

SK바이오사이언스는 지난해 8월부터 8개월 간 국내와 태국, 베트남, 뉴질랜드 등에서 성인 4037명에게 'GBP510'를 투여하는 임상 3상 시험을 했다. 널리 사용되는 백스제브리아를 기준으로 삼아 접종자 몸 속 중화항체 수치 등을 비교하는 방식으로 효과를 평가했다.

GBP510는 코로나19 바이러스의 단백질 조각과 비슷하게 생긴 나노입자를 주입하는 전통적 방식의 백신이다. 유전물질을 주입하는 화이자, 모더나 등의 백신보다 안정성이 높고 부작용이 적은 것으로 알려졌다.

마지막 임상시험에서 효과를 확인했기 때문에 허가 절차도 순조롭게 진행될 것으로 예상된다. SK바이오사이언스는 데이터 정리 작업 등을 거쳐 이달 안에 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다. 올해 상반기 중 첫 국산 코로나19 백신이 탄생하게 된다.

전날 유럽임상미생물학및감염병학회(ECCMID)에서 일본 시오노기 제약 연구진들은 일동제약이 참여한 먹는 코로나19 치료제 'S-217622'의 임상 2b상 연구 결과를 공개했다. 치료 4일째 되는 날 이 약을 복용한 환자 중 양성 비율은 가짜약을 복용한 환자보다 90% 줄었다. 몸 속 바이러스 수치가 빠르게 줄었다는 의미다. 중증 부작용을 호소한 환자도 없었다.

화이자의 먹는 코로나19 치료제인 팍스로비드가 5일 간 30알을 먹어야 하는데 반해 이 약은 하루 한 알씩 5일 간 다섯 알만 복용하면 된다. 기존 치료제보다 복용 편의성이 높아 미국 정부도 치료제 확보에 나섰다. 팍스로비드는 복용 후 입맛이 떨어지는 등의 부작용을 호소하는 환자가 많다. 반면 S-217622는 이런 부작용도 없는 것으로 알려졌다.

일동제약은 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)의 시판 허가 절차에 발맞춰 국내 사용 승인 절차에 들어갈 방침이다. 팍스로비드 임상 시험에 포함된 한국인은 10명 정도인데 반해 S-217622 임상 시험에 참여한 한국인은 200명 정도다. 식약처의 허가 부담을 덜어줄 수 있을 것이란 평가다. 시판 승인이 나면 일동제약은 바로 약을 판매할 계획이다. 생산 기술도 함께 이전받아 3개월 정도 지나면 국내 공장에서 생산할 수 있을 것으로 내다봤다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com