'국산 1호' 백신 상반기 중 출시…먹는 치료제도 연내 국내 생산

SK바사, 백신 임상 3상 성공
AZ보다 예방 효과·안정성 높아

일동제약, 日과 공동개발 치료제
부작용 없어…美정부서 선주문

국내 기업들이 코로나19 백신과 먹는 약 국산화를 위한 초읽기에 들어갔다. SK바이오사이언스가 개발한 국산 백신은 시판 허가 전 최종 관문인 임상 3상 시험을 성공적으로 마쳤다. 일동제약이 일본 시오노기제약과 개발하고 있는 먹는 코로나19 치료제도 효과와 안전성을 입증했다.

SK바이오사이언스는 국산 코로나19 백신 후보물질인 ‘GBP510’이 아스트라제네카 백신 ‘백스제브리아’보다 예방 효과가 좋다는 것을 확인했다고 25일 발표했다. 지난해 8월부터 8개월간 국내와 태국, 뉴질랜드 등에서 성인 4037명에게 GBP510을 투여한 임상 3상 시험 결과다. 접종자 몸속 중화항체 수치 등을 비교해 효과를 분석했다.

GBP510은 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질 조각과 비슷한 나노입자를 만들어 몸속에 넣어주는 백신이다. 유전물질을 넣는 화이자 모더나 아스트라제네카 등의 백신보다 안정성이 높고 부작용이 적은 것으로 알려졌다. 임상 3상 시험이 성공적으로 마무리됐기 때문에 허가 절차도 순조롭게 진행될 것으로 예상된다. SK바이오사이언스는 이달 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청할 계획이다. 이변이 없는 한 올 상반기에 첫 국산 코로나19 백신이 탄생한다.

전날 일본 연구진은 유럽 임상 미생물학 및 감염병학회(ECCMID)에서 일동제약이 개발에 참여한 먹는 코로나19 치료제 ‘S-217622’의 임상 2b상 결과를 처음 공개했다. 약을 먹은 환자 중 양성 비율은 치료 4일째 되는 날 가짜약 복용군보다 90% 정도 적었다. 몸속 바이러스가 빠르게 사라졌다는 의미다.

앞서 허가받은 화이자의 먹는 코로나19 치료제 팍스로비드는 5일간 30알을 먹어야 한다. 이 약은 5일간 하루 한 알씩 복용하면 된다. 팍스로비드는 복용 후 입맛이 떨어지는 등의 부작용을 호소하는 환자가 많지만 S-217622는 이런 부작용도 없는 것으로 알려졌다. 미국 정부까지 이 치료제 확보에 나선 배경이다.

일동제약은 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)의 허가 시점에 맞춰 국내 사용 승인 절차에 들어갈 방침이다. 팍스로비드 임상시험에 참여한 한국인이 10명 정도인 데 반해 S-217622 임상시험에 참여한 한국인은 200여 명이다. 식약처의 허가 부담을 덜어줄 것이란 평가다. 시판 승인이 나면 일동제약은 바로 약을 판매할 계획이다. 생산기술도 바로 이전받아 승인 후 3개월이 지나면 국내 공장에서 S-217622를 생산할 것으로 내다봤다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com