큐라클, 당뇨병성신증 치료제 국내 임상 2b상 신청

당초 계획 변경
2b상 진행 후 3상 진입 전략

큐라클은 당뇨병성신증 치료제 ‘CU01-1001’의 임상 2b상 시험계획을 식품의약품안전처에 제출했다고 26일 밝혔다.

2b상은 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 환자를 대상으로 24주간 ‘CU01-1001’을 투여하고, 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상이다.

큐라클은 2a상 연구에서 통계적인 유의성을 보인 ‘추정사구체 여과율(e-GFR)’을 1차 변수로 3상에 진입할 예정이었다. 그러나 최근 미국 당뇨병성신증 치료 가이드라인에 따라 변화하고 있는 환자군에 대한 연구가 필요하다고 판단해, 다양한 용량과 세분화된 환자군에 대한 2b상을 진행한 뒤 3상에 진입하는 전략을 택했다는 설명이다.

2b상에서는 유효성 평가 변수로 30% 요중 알부민·크레아티닌 비율(uACR)의 감소에 도달하는 비율, 신장 기능의 주요 생체표지자(바이오마커) ‘Cystatin-C’ ‘TGF-β1’ 등을 추가했다. 신증치료에 필요한 다양한 지표 확인에 중점을 뒀다는 게 회사 측 설명이다. 또 일일 240mg과 360mg 두 가지 용량에서의 유효성과 안전성을 확인하고자 했다.

이와 함께 ‘SGLT-2i’를 병용하는 환자군 및 표준치료(ARB, ACEi)와 병용하는 환자군 등을 포함시켰다. 더 다양한 환자군에서 당뇨병성 신장 질환의 치료효과를 확인할 수 있도록 임상시험을 설계했다는 설명이다.

큐라클은 이번 임상을 통해 확보한 자료를 바탕으로 향후 최적 용량과 환자군을 대상으로 3상에 진입한다는 계획이다.

큐라클 관계자는 “약물개발 과정에서 약물의 과학적 우수성을 입증하는 것뿐 아니라, 약물의 상용화 과정에서 예측되는 기존 치료제에 대한 차별화 요소를 강화하는 것이 큐라클의 개발전략”이라며 “이번 임상 계획 변경으로 CU01의 출시 예상시기가 다소 지연됐지만, 임상성공 가능성을 높여 시장 경쟁력을 확보한다는 데 큰 의미가 있다”고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com