시프트바이오, 美 루스터바이오와 엑소좀 임상시료 생산 협약

미국 임상 속도

남기훈 시프트바이오 수석부대표.

엑소좀 치료제 개발 회사인 시프트바이오가 임상시료 생산에 속도를 내고 있다.

시프트바이오는 미국 엑소좀 전문 생산공정 개발사인 루스터바이오와 전략적 협약(파트너십)을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 파트너십은 시프트바이오의 첫 번째 신약 후보물질인 'SBI-102'의 임상시료 생산을 위한 것이다.

SBI-102은 줄기세포 유래 엑소좀을 이용하는 약물이다. 비알코올성 지방간염(NASH)을 대상으로 한다. 루스터바이오는 미국 식품의약국(FDA) 지침에 맞게 SBI-102의 임상 1상 및 2상용 생산공정을 개발할 예정이다. 이후 임상 3상 및 상용화를 위한 생산 규모 확대(스케일업) 기술까지 구축하게 된다.

루스터바이오는 줄기세포, 줄기세포 유래 엑소좀의 생산공정을 수차례 개발해온 기업이다. 다양한 세포 및 배지 제품을 확보하고 있다는 강점이 있다는 설명이다.

남기훈 시프트바이오 수석부대표는 "엑소좀 생산과 관련해 독보적인 기업인 루스터바이오와 파트너십을 맺게 돼 SBI-102의 임상에 한 단계 다가가게 됐다"며 "이번 협업을 통해 SBI-102의 생산공정 개발 비용과 시간을 획기적으로 절약할 수 있게 됐다"고 말했다.

엑소좀은 세포가 분비하는 작은 주머니(소포)다. 분비하는 모세포의 특성을 그래도 물려받았다. 세포보다 크기가 작고 장기간 보관이 가능해 최근 약물 개발 가능성이 큰 물질로 주목받고 있다.

시프트바이오는 줄기세포에서 유래한 엑소좀을 이용해 다양한 신약 후보물질을 개발 중이다. 엑소좀의 표면에 치료용 단백질의 발현을 최대화하는 '맥시좀' 플랫폼을 개발해, SBI-102에 적용했다. 이 외에도 약물이 되기 어려웠던 고분자 치료 물질을 엑소좀 내부에 탑재하는 '인프로델', 체내에서 원하는 단백질을 세포막에 직접 삽입시킬 수 있는 '퓨조좀' 플랫폼 기술을 보유하고 있다.

회사는 연내 SBI-102의 전임상을 마치고, 내년 4분기에 FDA에 임상 1상을 신청할 예정이다.

최지원 기자 jwchoi@hankyung.com