FDA 자문위, 내달 7일 노바백스 코로나19 백신 승인 논의

모더나·화이자 소아용 백신도 검토

노바백스 코로나19 백신(NVX-CoV2373)의 미국 긴급사용승인(EUA) 여부가 내달 윤곽을 드러낼 전망이다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난달 29일(현지시간) FDA 산하 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)가 내달 7일 18세 이상 노바백스 코로나19 승인에 대해 논의할 것이라고 밝혔다.

VRBPAC은 이날 회의에서 노바백스가 제출한 자료(데이터)를 바탕으로 긴급사용승인이 적절한지를 논의한다. 그 후 FDA에 논의 결과를 권고할 예정이다. FDA가 위원회의 권고를 따를 의무는 없지만, FDA가 위원회의 권고를 뒤집는 일은 거의 없었다.

노바백스는 지난 1월 FDA에 EUA를 신청하면서 NVX-CoV2373의 전임상 및 임상 데이터를 제출했다. 여기에는 안전성과 함께 90% 이상의 효능을 확인한 미국·멕시코 및 영국 두 곳에서의 임상 결과가 포함됐다.

미국·멕시코에서 3만명의 참가자를 대상으로 한 3상에서 NVX-CoV2373은 중등도 및 중증 예방에 100% 효능을 나타냈다. 영국에서 1만5000명을 대상으로 진행한 임상에서는 초기 바이러스 균주에 대해 96.4%, 알파 변이에 대해 86.3%의 효능을 확인했다. 두 시험 모두에서 안심할 수 있는 안전성과 내약성을 입증했다는 게 노바백스의 설명이다.

스탠리 에르크 노바백스 최고경영자(CEO)는 “의료기관 및 소비자들이 또 다른 백신에 대한 선택권(옵션)을 간절히 기다리고 있다는 이야기를 계속 듣고 있다”며 “생산적인 VRBPAC 회의를 기대하며 검토 과정 전반에 걸쳐 FDA와 협력할 것”이라고 말했다.

다만 회의 날짜가 확정된 것은 아니다. 아직 EUA 논의를 위한 노바백스의 서류 제출이 완전히 이뤄지지는 않았다고 FDA는 전했다.

FDA 측은 “서류 제출이 적시에 완료되고 이 데이터가 명확하게 (효능 및 안전성을) 뒷받침하는 경우, 신속히 다음 VRBPAC 회의를 소집할 것”이라고 했다. 회의 날짜가 확정되면 FDA는 회의 의제 및 위원회 명단을 포함한 배경 자료를 영업일 기준 회의 2일 전까지 일반에 공개할 계획이다. 이번 회의는 유튜브에서 생중계된다.

한편 내달 8일과 21, 22일 중 모더나와 화이자·바이오엔테크의 소아용 코로나19 백신에 대해서도 논의한다.

이번 결정은 모더나가 FDA에 소아용 백신 EUA를 신청한 지 하루 만에 나온 것이어서 주목된다. 모더나는 지난달 28일 FDA에 6개월 이상 5세 이하 아동을 위한 코로나19 백신의 EUA를 요청했다. 내달 회의 결과가 긍정적일 경우 모더나는 미국 최초의 소아용 코로나19 백신 출시의 9부 능선을 넘게 된다.

앞서 화이자가 지난 2월 FDA에 6개월~5세용 백신 EUA를 신청할 예정이었지만 데이터가 충분하지 않아 이를 연기하기로 했다. 내달 중 관련 데이터를 추가로 FDA에 제출할 것으로 예상된다.

이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com