갈메드 “NASH 3상 중간결과서 섬유증 개선 확인”

삼일제약, 국내 개발 및 판권 보유

이스라엘 제약사 갈메드가 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 ‘아람콜(Aramchol)’의 임상 3상(ARMOR) 공개시험(오픈레이블) 연구의 중간 결과에서 섬유증 개선을 확인했다고 지난달 28일(현지시간) 밝혔다.

갈메드에 따르면 ARMOR는 아람콜의 약동학과 안전성을 평가하기 위한 첫 번째 부분인 오픈레이블 연구, 아람콜의 안전성과 효능을 평가하는 두 번째 부분인 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로 진행된다.

이번에 중간 결과를 발표한 오픈레이블 연구는 조직학적 결과로 측정한 약동학을 탐색하도록 설계됐다. 두 번째 연구를 준비하기 위해 섬유증 지수를 개선할 수 있는 다양한 방법론을 추가로 평가하기 위해 진행된다는 설명이다.

모든 조직 슬라이드는 세 가지 병리학적 판독 방법을 사용해 평가됐다.

오픈레이블 연구에서는 NASH 및 간 섬유증 1~3(F1~F3)단계 약 150명의 피험자를 대상으로, 아람콜 300mg을 매일 2회(BID) 투여했다. 환자는 세 군으로 무작위 배정되고 각각 24주, 48주 또는 72주에 간 생검을 수행했다.

아람콜을 투여받은 NASH 및 F1~F3 환자 46명에서 24주 또는 48주 이후 생검 결과, 기저치 대비 항섬유증 효과와 안전성을 확인했다는 설명이다.

갈메드는 아람콜 300mg BID를 사용한 치료는 세 가지 병리학 판독에서 높은 섬유증 개선 대상자 비율을 확인했다고 했다. 또 모든 방법에서 치료 효과는 24주에 비해 48주에서 더 컸다고 전했다.

알렌 바하라프 갈메드 최고경영자는 “오늘 발표한 결과는 지금까지 관찰된 아람콜의 강력한 항섬유화 효과를 강화하는 것”이라며 “이번 오픈라벨 부분은 임상 개발 프로그램의 최적화를 위한 귀중한 정보를 제공하고 있다”고 말했다.

국내에서는 삼일제약이 아람콜의 개발, 유통 및 판매 권리를 갖고 있다. 삼일제약은 2016년 갈메드로부터 아람콜의 국내 권리를 이전받았다.

삼일제약은 올 1분기에 매출 458억원, 영업이익 25억원, 순이익 5억원을 기록했다. 매출은 전년 동기 대비 42.4% 증가해 분기 최대였다. 영업이익은 작년 1분기보다 52% 늘었다.

실적을 이끈 건 전문의약품의 도입 확대와 어린이 해열진통제 ‘부루펜시럽’의 성장에 따른 영향이란 설명이다.

김예나 기자 yena@hankyung.com