엔젠바이오, 대용량 고형암 NGS 정밀진단 제품 유럽 인증 획득

다섯번째 CE-IVD 획득

엔젠바이오는 차세대염기서열분석(NGS) 기반 대용량 고형암 정밀진단 제품인 '온코아큐패널'에 대해 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증을 획득했다고 3일 밝혔다.

온코아큐패널은 폐암 대장암 위암 유방암 등 35개 암종과 관련된 300여개 유전자 돌연변이를 한 번의 검사로 찾아내는 제품이다. 이를 통해 최적의 표적항암제 정보를 제공한다는 설명이다. 국내에서도 심사가 진행 중이다. 엔젠바이오의 NGS 제품으로는 유방암 혈액암 고형암 HLA에 이어 다섯번째로 CE-IVD를 획득했다.

엔젠바이오 관계자는 "세계적으로 대용량 종양 NGS 패널에 대한 유럽 인증을 획득한 제품은 글로벌 NGS 선도업체인 일루미나밖에 없다"며 "온코아큐패널의 CE-IVD 인증 획득은 엔젠바이오의 경쟁력을 입증한 것"이라고 말했다.

온코아큐패널은 서울아산병원과 하버드대 다나파버 암 센터가 공동 개발했다. 엔젠바이오가 기술이전을 받아 출시한 제품이다. 국내에서 1만명 이상의 암 환자 검체 분석을 통해 임상적 유용성을 확인했다고 했다. 서울아산병원 등 국내 6개 상급종합병원에서 사용 중이다.

최대출 엔젠바이오 대표는 "폴란드 등 유럽의 여러 국가의 의료기관에서 온코아큐패널에 대한 평가 테스트를 진행 중"이라며 "해외 매출 확대에 큰 역할을 할 것으로 기대한다"고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com