[생명연 FDA 보고서] 2021년 미국 FDA 승인 신약 리뷰

글 김현수 한국생명공학연구원 국가생명공학정책연구센터 제도연구팀장, 강아현 인턴연구원

지난해 미국 식품의약국(FDA)은 50개의 신약을 승인했다. 역대 세 번째로 많은 승인 건수다. 이 중에는 논란이 됐던 알츠하이머 치료제 ‘아두헬름’도 있고, 그간 언드러거블(undruggable) 타깃으로 여겨졌던 KRAS를 공략하는 암젠의 ‘루마크라스’도 있다. 지난해 FDA 승인을 받은 신약의 적응증 및 모달리티, 허가 방식 등을 살펴봤다.

지난해 미국 FDA 의약품평가연구센터(CDER·Center for Drug Evaluation and Research)가 허가한 신약은 총 50건이다. 이는 2018년의 59건과 2020년의 53건에 이어 역대 세 번째로 많은 수치다.

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