美 FDA, 혈전증 위험에 얀센 코로나19 백신 사용 제한

다른 백신 접종 불가능한 성인만 허용
100만회 접종당 3건 발생

미국 식품의약국(FDA)은 혈전증 발생 가능성을 감안해 얀센 코로나19 백신의 사용 범위를 다른 백신 접종이 적절하지 않은 성인으로 제한한다고 5일(현지시간) 밝혔다.

FDA는 얀센 코로나19 백신 접종 후 혈소판감소증후군(TTS)를 동반한 혈전증의 위험이 있다고 지적했다. 발병 가능성은 낮지만 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 위험이라고 했다. 다만 다른 코로나19 백신이 적절하지 않은 성인에 대해서는 얀센 백신 접종의 이점이 잠재적인 위험보다 크다고 전했다.

FDA에 따르면 얀센 백신을 접종하고 TTS를 동반한 혈전증은 18세 이상의 전체 연령에서 100만건당 약 3건 발생했다. 30세에서 49세 사이의 여성에서 100만건당 약 8건으로 가장 발생률이 높았다. 전체 TTS 발생 사례 중 15%는 치명적이었다. 현재의 분석 결과는 TTS와 얀센 코로나19 백신 간의 인과 관계를 뒷받침한다고 했다.

보고된 TTS 부작용 증상은 접종 후 약 6~15일 사이에 시작됐다. 숨가쁨, 흉통, 다리 부기, 지속적인 복통 또는 백신 접종 부위가 아닌 곳에 나타나는 붉은반점(점상출혈) 등이다.

피터 마크스 FDA 생물의약품평가센터 소장은 “코로나19 백신과 투여 후 TTS의 발생을 관찰한 끝에 긴급사용승인을 수정했다”고 말했다.

얀센 코로나19 백신은 지난해 2월 FDA에서 긴급사용이 승인됐다. 국내에서는 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 받았다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com