日 긴급사용승인 제도 통과 소식에…'일동홀딩스' 20% 넘게 급등

일동제약과 지주사인 일동홀딩스 주가가 10% 넘게 급등하고 있다. 일본 상원 역할을 하는 참의원에서 의약품을 긴급사용승인 하는 제도가 통과되면서다. 일동제약과 먹는 코로나19 치료제를 공동 개발하고 있는 일본 시오노기제약의 'S-217622'가 수혜 대상이 될 것이란 전망이 나온다.

13일 일본니혼게이자이신문 등에 따르면 감염병 등이 유행하는 상황에서 의약품이나 백신을 신급하게 사용할 수 있도록 한 의약품·의료기기법 개정안이 이날 일본 참의원에서 통과됐다.

그동안 일본 후생노동성은 해외에서 승인받은 의약품의 심사 절차를 생략하는 조기승인 제도를 운영해왔다. 하지만 이 제도는 일본에서 개발한 약에 적용하는 데에는 한계가 있다는 지적이 있었다.

이날 통과된 법안에 따라 후생노동성은 임상시험을 진행하는 도중이라도 안전성 등이 충분히 확인되고 효과를 검증할 수 있는 데이터가 충분하다면 긴급사용승인 형태로 시판 승인을 할 계획이다. 긴급사용승인을 받은 업체는 2년 안에 효과를 입증해야 하고 이 기간에 효과를 입증하지 못하면 승인이 취소된다.

니혼게이자이는 이 법안의 첫 수혜대상으로 일본 시오노기에서 개발하고 있는 먹는 코로나19 치료제를 꼽았다. 시오노기는 올해 2월말 임상 2상 시험을 마친 이 약의 데이터를 후생노동성에 제출했다. 3상 승인 전 사용을 승인해달라는 취지다.

시오노기가 시판 승인을 위해 활용한 것은 기존 '조건부 조기승인' 제도다. 이 제도는 치료제가 거의 없는 희귀질환자를 위해 마련된 것이다. 이 때문에 이미 화이자의 팍슬로비드가 허가를 받은 코로나19에는 활용하기 어려울 것이란 전망이 계속됐다.

고토 시게유키 일본 후생노동상은 이날 법안 통과 후 기자회견을 통해 "해당 기업의 요청이 있으면 긴급승인제도에 따라 심사에 나설 것"이라고 했다.

시오노기는 S-217622 사용 승인을 위해 투트랙 전략을 펴고 있다. 임상 2상 시험을 마친 데이터를 후생노동성에 제출해 조기승인 신청을 하면서 동시에 임상 3상 시험도 진행하고 있다.

조기승인이 여의치 않은 때를 대비해 빠르게 임상 3상 시험을 마친 뒤 정식 의약품 허가 신청을 하기 위해서다. 이 때문에 일본 현지 언론은 S-217622이 긴급사용승인 절차를 마친 뒤 판매될지, 정식 허가를 받은 뒤 판매될지 등은 아직 불확실하다고 전했다.

앞서 일동제약은 시오노기제약의 일본 현지 사용 승인일정에 맞춰 국내 식품의약품안전처 허가 절차에 돌입하겠다고 발표한 바 있다. 일본에서 조건부 사용승인이 떨어지면 국내에도 2상 데이터를 활용해 긴급사용승인을 받을 계획이다. 이후 바로 약을 국내로 들여와 판매할 계획이다. 정식 의약품 허가 절차가 필요하다면 임상 3상을 마친 뒤 정식 허가 신청을 할 계획이다.

이날 일본 참의원에서 긴급사용승인 제도가 통과했다는 소식이 전해진 뒤 일동제약 주가는 전날 대비 10% 넘게 급등했다. 지주회사인 일동홀딩스 주가는 20% 넘게 상승했다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com