식약처, 의료현장 정보 토대로 코로나19 백신·치료제 평가

식품의약품안전처(식약처)는 16일 코로나19 백신과 먹는 치료제에 대한 의료현장의 정보를 토대로 이달부터 유익성·위해성 평가 연구를 추진한다고 밝혔다.

식약처는 의료현장에서 수집된 실사용데이터(RWD, Real World Data)와 실사용증거(RWE, Real World Evidence)를 활용해 부작용 발생률 등 안전성 정보와 백신 방어효과, 입원·사망 변화율을 분석할 예정이다.

실사용데이터란 환자와 건강 상태, 보건의료 전달체계와 관련해 다양한 자료원에서 수집되는 자료를 말한다.

이 데이터를 분석해 파악한 임상적 증거는 실사용증거라고 불린다.

식약처는 이번 연구를 통해 백신 예방접종과 이상반응의 역학적 관련성을 평가하는 기술과 소아와 노인, 면역질환자 등을 대상으로 백신의 효과와 안전성을 평가하는 기준을 개발한다.

또, 먹는 치료제 실사용 자료를 이용해 국내 환자의 안전성·유효성 정보를 분석할 계획이다.

수집된 자료는 주요 이상반응의 인과성을 검증하거나 안전 정보 감시체계를 구축하는 데도 활용한다.

식약처는 "미국과 유럽, 일본 등 해외 규제기관에서도 실사용 자료를 이용해 코로나19 백신과 치료제에 대한 다양한 연구를 추진하고 있다"고 덧붙였다.

/연합뉴스