셀트리온, 악템라 바이오시밀러 유럽 임상 3상 신청

자가면역질환 제품군 확장

셀트리온은 류머티즘 관절염 치료제 악템라(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P47'의 임상 3상을 폴란드 의약품의료기기등록청(URPL)에 신청했다고 17일 밝혔다.

셀트리온은 지난해 7월 CT-P47의 임상 1상을 시작해 진행하고 있다. 글로벌 임상 3상에도 착수해 허가에 속도를 낸다는 방침이다. 3상은 448명의 류머티즘 관절염 환자들을 대상으로 CT-P47와 악템라의 비교 연구를 진행할 계획이다.

CT-P47의 오리지널 의약품인 악템라는 로슈가 개발한 블록버스터(연매출 1조원 이상) 치료제다. 류머티즘 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등의 치료에 사용된다. 악템라는 지난해 약 4조5600억원(35억6200만스위스프랑)의 매출을 올렸다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 '인터루킨-6' 단백질을 억제해 염증을 감소시킨다. 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두가지 제형으로 출시됐다. 셀트리온의 CT-P47도 피하주사와 정맥주사 두 가지 제형으로 개발 중이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P47이 출시되면 앞서 출시한 램시마 및 유플라이마와 함께 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 제품군을 구축하게 된다"며 "빠른 시일 내 고품질 바이오의약품이 환자들에게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표하고 있다. CT-P47은 연내 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 규제기관의 허가가 기대되는 CT-P17(휴미라 바이오시밀러, 유럽 허가), CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 중인 CT-P39(졸레어 바이오시밀러) CT-P41(프롤리아 바이오시밀러) CT-P42(아일리아 바이오시밀러) CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등과 함께 셀트리온의 차세대 성장동력이 될 것이라고 했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com