유럽 자문위, 프레스티지파마 허셉틴 시밀러에 부정적 의견 통보

재심사 신청 예정

프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 'HD201'(허셉틴 바이오시밀러) 품목허가에 대한 부정적 의견을 통보했다고 20일 공시했다.

회사는 EMA에 HD201의 품목허가 재심사를 신청할 예정이다. 프레스티지바이오파마는 유럽 외에 한국과 캐나다의 HD201 품목허가 심사 결과를 기다리고 있다. 미국에도 허가를 신청할 계획이다.

프레스티지바이오파마는 이번 통보의 자세한 사항이 확인되는 즉시 공시 내용을 보완하겠다고 했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com