셀트리온, 日학회서 ‘유플라이마’ 임상 1상 결과 발표

휴미라 바이오시밀러
연내 일본 품목허가 신청 목표

셀트리온은 일본류머티즘학회(JCR)에서 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러(바이오의약품복제약)인 ‘유플라이마’의 임상 1상 결과를 발표했다고 23일 밝혔다.

셀트리온은 건강한 일본인을 대상으로 유플라이마 임상 1상을 진행했다. 총 204명의 피험자를 유플라이마 및 아달리무맙 투여군으로 나눠 각 약물을 단일 투여했다. 10주 간 경과를 관찰한 결과 셀트리온은 두 군 간의 약동학(PK)적 유사성을 확인했다. 약물 투여로 인한 이상사례는 발생하지 않았다.

휴미라는 미국 애브비가 판매 중인 바이오의약품이다. 지난해 약 207억달러(25조5600억원)의 매출을 기록했다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 일본 아달리무맙 시장은 약 4억8700만달러(6000억원) 규모다. 셀트리온은 연내 일본 품목허가 신청을 목표하고 있다.

셀트리온은 류머티즘관절염(RA) 염증성장질환(IBD) 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 지난해 유럽의약품청(EMA) 및 식품의약품안전처, 캐나다보건부 등의 규제기관으로부터 판매허가를 받았다. 지난 2월에는 유럽에서 80mg 용량에 대한 추가 승인을 받았다.

셀트리온 관계자는 “유플라이마는 국내를 비롯해 유럽과 북미 진출을 완료하고 일본인 대상 임상에서도 약동학 및 안전성을 확인했다”며 “임상 결과를 바탕으로 남은 허가 절차도 차질없이 진행해 일본 아달리무맙 시장에 조속히 진출하겠다”고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com