'메가카티' 임상 결과 두고 설왕설래…엘앤씨바이오 "악의적 평가"
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"기존 치료법 대비 우월성 확인"
내달 품목허가 신청 계획
24일 오전 9시51분 현재 엘앤씨바이오는 전날보다 8.71% 상승하며 5거래일 만에 반등을 시도하고 있다. 엘앤씨바이오의 주가는 임상 결과 발표 직전인 지난 18일 4만2850원에서 전날 3만6150원까지 15.6% 급락했다. 일각에서 기대보다 메가카티의 치료 효과가 크지 않은 것 아니냐는 얘기가 나오고 있다. 생소한 평가지표와 적은 임상시험 대상자 등을 놓고도 의구심을 나타내고 있다.
이는 악의적 평가라는 게 엘앤씨바이오 측의 주장이다. 메가카티는 사람 유래 연골인 초자연골을 가공해 손상된 무릎 연골을 재생하는 의료기기 제품이다. 엘앤씨바이오는 이번 임상 결과를 토대로 다음달 식품의약품안전처에 의료기기 품목허가를 신청할 계획이다.
엘앤씨바이오는 임상의 1차 평가지표로 'MOCART' 점수를 설정했다. MOCART는 자기공명영상(MRI) 촬영을 통해 측정되는 연골량의 재생 정도를 의미한다.임상 대상자는 총 90명(시험군 45명, 대조군 45명)이었다. MOCART 측정은 미세천공술을 시행한 대조군과 메가카티 투여 시험군 모두 치료 48주 후 시점에 했다.
그 결과 대조군에서는 MOCART 점수가 '42.95±17.39'로 나왔다. 연골이 완벽하게 재생됐을 때를 '100'이라고 봤을 때, 미세천공술을 하면 연골이 42.95 채워졌고, 표준편차는 17.39라는 의미다.
메가카티 시험군에선 이 지표가 '55.97±10.46'이 나왔다. 연골이 55.97 채워졌고 그 표준편차가 10.46이라는 의미다. 회사 관계자는 "'13.02(대조군 42.95와 시험군 55.97의 절대값 차이) 밖에 차이가 안 난다'고 얘기하는 목소리가 있는데 이는 악의적인 평가"라고 했다. 이어 "애초 이번 임상의 목표는 기존 치료법인 미세천공술보다 메가카티의 연골 재생 효과가 우월하다는 걸 확인하는 것이었다"고 강조했다.
표준편차 값을 봐도 17.39(미세천공술)와 10.46(메가카티)으로, 메가카티를 썼을 때 치료 효과가 더 뚜렷하게 집중적으로 나타났다고 했다.
통계적 유의성을 의미하는 'P값'은 0.0006이 나왔다. 통상 P값이 0.05 이하가 나오면 통계적 유의성을 확보했다고 본다. 엘앤씨바이오는 "P값 0.0006은 99.94%의 유효성이 확인된 것"이라고 설명했다. 'MOCART 점수'가 관절염 업계에서 생소한 분석법이란 평가에 대해서는 일정 부분 인정했다.
다만 "치료 효과를 문답으로 확인하는 주관적 전통 평가방식보다 더 정확하게 치료 효과를 확인할 수 있다"고 했다.
모든 임상 대상자를 상대로 MRI 촬영을 하기 때문에 비용 부담이 있어서 그렇지, 연골 재생 효과를 확인하는 데 더 적합하다는 것이다. 엘앤씨바이오는 주관적 설문 지표는 2차 평가지표로 썼다. 아직 2차 평가지표 결과는 공개하지 않았다.
엘앤씨바이오는 또 이번 임상 결과가 치료 48주 후 시험군과 대조군의 차이일 뿐, 수년이 지나면 치료 효과가 더욱 뚜렷하게 나타날 수 있다고 했다.
엘앤씨바이오 관계자는 "미세천공술은 가장 널리 알려져 있는 연골 재생 치료지만 초기 1~2년, 50세 미만 젊은층에게 효과가 크다고 알려져 있다"고 말했다. 회사는 이번 임상에 참여한 메가카티 시험군을 대상으로는 향후 5년 간 추적관찰을 진행할 예정이다.
다른 줄기세포 치료법과 메가카티 간 MOCART 점수를 비교하는 것에 대해서는 "각 임상마다 모집단의 수를 비롯해 실험 통제 요건이 다르기 때문에 적절치 않다"고 했다. 임상 대상자 90명이 치료 효과를 확인하기엔 충분치 않다는 지적에 대해서는 "기존 관절염 관련 선행 논문 등을 근거로 연골 재생률의 통계적 유의성을 확보하기에 충분한 숫자라고 판단했다"며 "무엇보다 식품의약품안전처의 승인을 받은 임상 프로토콜"이라고 강조했다.
한재영 기자 jyhan@hankyung.com