화이자, NASH 병용요법 美 패스트트랙 지정 승인

에르보가스타트·클레사코스타트 병용

화이자는 26일(현지시간) 간섬유증을 동반한 비알코올성 지방간염(NASH) 치료를 위한 에르보가스타트·클레사코스타트 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사(패스트트랙) 대상 지정을 받았다고 밝혔다.

에르보가스타트와 클레사코스타트는 각각 중성지방합성효소인 ‘DGAT-2’와 지방산합성효소인 ‘ACC1’를 억제하는 물질이다.

FDA는 화이자의 전임상 및 임상 2a상 연구 결과를 바탕으로 패스트트랙 지정을 승인했다.

화이자는 에르보가스타트와 클레사코스타트 병용요법의 임상 2상을 총 350명 환자를 대상으로 진행 중이다. 임상 2상은 48주의 투여 기간을 거쳐 2024년 완료될 예정이다.

제임스 루스낙 화이자 수석부사장은 “이번 패스트트랙 지정으로 연구 중인 병용요법이 심각한 진행성 간질환인 NASH의 잠재적 치료제라는 믿음이 강화됐다”고 말했다.

LG화학, DGAT-2 저해기전으로 美 1상 승인

비알코올성 지방간염은 알코올의 섭취와 무관하게 간에 지방이 축적돼 염증이 발생하는 질환이다. 비만 당뇨 고지혈증 고혈압 등 대사증후군 발생과도 관련이 있다. 간암으로 진행될 수도 있지만 질환이 악화될 때까지 환자가 자각할 수 있는 증상이 나타나지 않는다.

화이자에 따르면 지금까지 FDA 또는 유럽의약품청(EMA)에서 승인된 NASH 치료제는 없다. 개발 경쟁도 치열하다.

국내에서는 한미약품 유한양행 LG화학 등이 NASH 치료제를 개발하고 있다.

LG화학은 두 개의 NASH 후보물질(파이프라인)을 보유하고 있다. 그 중 ‘LG203003’은 DGAT-2를 선택적으로 저해한다. 화이자의 병용 물질 중 하나인 에르보가스타트와 기전이 같다. 지난 3월에 미국 임상 1상을 승인받았다. 항염증 기전 NASH 파이프라인인 ‘LG303174’은 미국 1상의 마무리 단계를 진행 중이다.

한미약품의 ‘랩스트리플 아고니스트’는 2020년 미국에서 패스트트랙으로 지정됐다. ‘글루카곤’ ‘GLP-1’ ‘GIP’ 수용체에 동시에 작용하는 NASH 치료제 후보물질이다. 최근 한미약품은 진행 중인 글로벌 임상 2상에 대해 독립적 데이터 모니터링 위원회(iDMC)로부터 ‘계속 진행’을 권고받았다.

유한양행은 NASH 치료제인 ‘YH25724’을 베링거인겔하임에 기술수출했다. 2종류의 펩타이드호르몬을 결합한 바이오의약품이다. YH25724은 현재 유럽에서 임상 1a상을 진행 중이다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com