치열해지는 美 호중구감소증 시장…FDA, 암닐 시밀러 승인

‘뉴라스타’ 시밀러 ‘플라이네트라’
미국서 다섯번째 바이오시밀러

암닐 파마슈티컬스는 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘플라이네트라’(성분명 페그필그라스팀)에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가(BLA)를 받았다고 지난 27일(현지시간) 발표했다.

뉴라스타는 암젠의 호중구감소증 치료제다. 현재 FDA의 승인을 받은 뉴라스타 바이오시밀러는 화이자의 ‘니베프리아’, 노바티스의 ‘지엑스텐조’, 코헤러스 바이오사이언스의 ‘유데니카’, 마일란과 바이오콘의 ‘풀필라’ 등이 있다. 이번 승인으로 플라이네트라는 다섯번째 뉴라스타 바이오시밀러가 됐다.

플라이네트라는 암닐이 미국 카시브 바이오사이언스와 공동으로 개발했다. 항암 화학요법을 받는 환자에게서 발생하는 호중구감소증을 치료한다. 발열성 호중구감소증으로 나타나는 감염 발생을 줄이는 백혈구 성장 인자란 설명이다.

이번 플라이네트라의 승인으로 암닐은 올 들어 미국에서 세 건의 바이오시밀러를 승인받았다. 앞서 ‘뉴포젠’ 바이오시밀러 ‘릴류코’(성분명 필가스트림)와 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 ‘아림시스’(성분명 베바시주맙)의 허가를 받았다.

암닐은 올 하반기에 이들 세 가지 제품을 출시한다는 계획이다.

암닐의 공동 최고경영자(CEO)인 신투 파텔과 시락 파텔은 “빠르게 성장하는 미국 바이오시밀러 시장에 고품질의 저렴한 의약품을 제공할 것”이라고 말했다.

암젠의 뉴라스타는 연매출이 약 50억달러에 달한다. 최근 들어서는 바이오시밀러 제품이 출시되면서 매출이 하락세를 보이고 있다.

아이큐비아에 따르면 지난 3월 기준으로 지난 1년 간 페그필그라스팀의 미국 매출은 31억달러를 기록했다. 이 중 10억달러를 바이오시밀러가 차지했다.

바이오시밀러가 점유율을 확대하면서, 오리지널 의약품의 판매가도 낮아지고 있다. 미국 제약전략그룹(PSG)이 발표한 ‘국가 전문의약품 지출 및 동향 보고서’에 따르면 2019~2020년 뉴라스타 바이오시밀러는 페그필그라스팀 청구 비용의 34%를 차지한다. 뉴라스타의 평균 약가는 2019년 초 4500달러에서 2020년 말 3500달러로 낮아졌다.

한미약품의 협력사인 스페트럼은 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 미국 허가 절차를 밟고 있다. 롤론티스는 임상 3상에서 뉴라스타 대비 비열등성을 보였고, 약효 지속성 면에서 뉴라스타를 앞섰다는 설명이다. 다만 업계에서는 롤론티스도 뉴라스타와 마찬가지로 바이오시밀러 제품들과의 경쟁이 불가피할 것으로 보고 있다.

김예나 기자 yena@hankyung.com